현역 중 부상을 입은 군인 환자의 만성 통증 관리 (War Wounded)
2012년 6월 7일 업데이트: Sceptor Pain Foundation
수사관은 현역 중 부상을 입은 군인 환자의 만성 통증에 대한 시험 관리를 시작했습니다. 척수 자극과 종합 의료 관리의 비교
이 연구의 목적은 포괄적인 의료 관리에 추가된 척수 자극이 통증에 대한 환자 평가를 통해 측정된 군 복무 중 부상을 입은 환자의 만성 통증 완화를 증가시킬 수 있는 정도를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단에는 전투 부상 환자 및 부상으로 인해 만성 통증을 경험하고 현역 군인으로서 국방부 시설 또는 재향군인회를 통해 치료를 받는 현역 근무 중 부상을 입은 기타 환자가 포함됩니다.
모집단에는 사지 절단과 관련된 통증이 있는 환자와 재향 군인 관리 Polytrauma 네트워크 프로그램(Polytrauma Veterans)에서 치료를 받거나 국방부 건강 관리 시스템 내에서 유사한 부상을 관리할 자격이 있는 환자가 포함됩니다.
연구 대상자는 현재의 표준 재활 접근법으로 치료하기 어려운 복잡한 문제를 갖게 됩니다.
이러한 환자의 부상 상황은 달성 가능한 최상의 재활을 결정하고 제공하는 데 상당한 사회적 관심을 불러일으키며, 이는 의료 과학이 의료 서비스의 질을 향상시킬 것이라는 기대, 피험자에게 실질적인 혜택 및 환자를 현역으로 복귀시키는 사회를 결합하는 관심입니다. 또는 고용, 국가 안보를 수호하는 동안 부상당한 사람들을 지원해야 하는 도덕적 의무.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Center for Clinical Research
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연락하다:
- Jason Kyung-soo Hong, MD
- 전화번호: 140 336-765-6181
- 이메일: jhong@ccrpain.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주제는 국방부 건강 관리 시스템 또는 보훈부를 통해 부상(들)과 관련된 통증에 대한 치료를 받는 현역 군 복무 중 부상을 입은 재향군인 또는 현역 군인입니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 만성통증으로 이어지는 현역 부상 이후 경과시간이 3개월 이상일 것.
- 피험자는 11점 NPRS(전체 통증 또는 특정 부위의 통증을 기준으로 등록 시점에 피험자 및 조사자에 의한 점 추정치)에서 등급 4 이상인 적어도 중등도 이상의 손상 관련 통증의 지속적 또는 매일의 에피소드를 보고합니다. 통증은 통각성, 신경병성 또는 혼합성일 수 있습니다. 사지 절단과 관련된 환상통은 허용됩니다.
- 시중에서 구할 수 있는 전신 진통제로 통증을 조절하려는 시도는 주치의와 피험자의 판단에 따라 적절한 완화를 제공하지 못했습니다.
- 피험자는 통증 부위를 국소화할 수 있습니다. 중간 정도의 중증도(포함 기준 4) 및 난치성(포함 기준 5)에 기여하는 일일 통증의 적어도 하나의 부위는 사지 또는 절단된 사지 부위의 환상 통증이어야 합니다. 통증의 말단 부위가 절단된 사지가 아닌 경우 통증에는 신경병성 요소가 있어야 합니다. 이 부위는 시험 기간 동안 효능 평가를 위한 표적 통증(TP) 부위로 식별됩니다.
- 피험자는 유치 척수 자극 장치의 외과적 배치에 적합한 후보입니다.
- 포괄적인 의료 관리에 대한 프로토콜의 정의에 포함된 사용 가능한 기술 및 개입을 사용하여 대상이 적절한 치료 후보로 판단됩니다.
- 시험 기간 동안, 피험자는 만성 통증을 조절하기 위한 개입을 연구자가 승인한 것으로 제한할 의향이 있습니다.
- 피험자는 인터뷰하는 심리학자 또는 정신과 의사의 인상에 따라 치료 개입에 대해 심리적으로 적절하다고 판단됩니다.
- 주제는 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 피험자는 상지와 하지 양쪽 절단과 관련된 환상통을 경험했다.
- 피험자는 11점 NPRS에서 지속적 또는 일일 점수가 4 이상인 유일한 통증으로 두통, 내장 몸통 통증 또는 기타 비근골격 통증이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 다음과 같은 척추 질환이 있습니다. - 피험자는 장치 이식과 관련하여 허용할 수 없을 정도로 증가된 감염 위험과 관련된 만성 감염 또는 의학적 상태가 진행 중입니다.
- 피험자는 정신병, 인지 장애, 환각 또는 설명할 수 없는 의식 상실의 현재 진단 또는 병력이 있으며, 조사관의 의견에 따라 환자가 시험 참여에서 제외되는 전투 부상과 관련이 있는지 여부에 관계없이.
- 피험자는 심장 박동기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 수행 또는 결과 측정을 방해할 수 있는 중대한 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 지난 30일 동안 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다.
- 피험자는 1차 치료 단계의 6개월 동안 그루터기 교정 또는 접목을 포함하여 임의의 계획된 선택적 또는 반 선택적 수술을 받았습니다.
- 피험자는 CMM + SCS 팔의 치료에 필요한 장치의 이식 및 관리와 관련된 의학적 위험을 용인할 수 없을 정도로 증가시키거나 연구 참여를 지속하는 피험자의 능력을 방해할 수 있을 정도로 충분히 심각한 심리적 상태를 가지고 있습니다. 장기간 공부. 조사자는 이 프로토콜에 등록하거나 치료하기 전에 다발성 외상 증후군의 일부로 심리적 진단을 받은 개별 후보 피험자에 대한 토론에 의료 모니터와 조정 조사자를 포함시키는 것이 좋습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 종합 의료 관리
포괄적인 의료 관리에는 현장의 지침 및 관행에 따른 진통제 관리가 포함됩니다.
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Boston Scientific의 정밀(TM) 척수 자극기 및 포괄적인 의료 관리.
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활성 비교기: 척수 자극(SCS)
Arm A, CMM + SCS에 할당된 대상자는 외과적으로 이식된 Precision Plus® SCS 시스템(Boston Scientific Corporation)의 전기 펄스로 치료됩니다.
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Boston Scientific의 정밀(TM) 척수 자극기 및 포괄적인 의료 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 변화
기간: 144주
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11점 수치 통증 평가 척도(NPRS)를 기준으로 통증의 표적 부위(표적 통증, TP)에서 평균 일일 통증 점수의 주당 평균에서 기준선에서 24주까지의 치료군별 변화.
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144주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 통증의 변화
기간: 144주
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재향군인회 통증 결과 설문지(흡수 및 퇴원; POQ-VA)를 사용하여 치료 그룹별로 기준선에서 24주차 및 144주차로 통증과 관련된 피험자의 경험을 변경합니다.
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144주
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평균 일일 통증 점수의 변화
기간: 144주
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11점 수치 통증 평가 척도(NPRS)를 기반으로 한 전체 통증(OP)에 대한 평균 일일 통증 점수의 주간 평균에서 치료군별로 기준선에서 24주까지의 변화.
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144주
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치료군당 평균 통증의 변화
기간: 144주
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기준선에서 1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 36주, 48주, 72주, 96주, 120주 및 144주까지 TP에 대한 평균 일일 통증 점수의 주별 평균 변경 및 OP, 11점 NPRS를 기반으로 치료군별.
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144주
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치료군당 MPQ의 변화
기간: 144주
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기준선에서 24주, 48주, 96주, 144주에 McGill 통증 설문지(MPQ)로 측정한 통증 평가의 치료군별 변화.
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144주
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척추 관련 통증의 변화
기간: 144주
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기준선에서 24주, 48주, 96주, 144주까지 수정된 Oswestry 통증 설문지로 측정한 척추 관련 통증의 치료군별 변화.
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144주
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신경병성 통증의 변화
기간: 144주
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치료군별 신경병성 통증 척도(NPS)로 측정한 신경병성 통증의 기준선에서 24주, 48주, 96주 및 144주까지의 변화
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144주
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진통 효능
기간: 144주
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치료 그룹에 의해 24주 및 144주(GIC-I, GIC-S)에서 범주형 글로벌 변화 점수를 사용하여 조사자 및 피험자가 측정한 전체 진통 효능.
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144주
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범주 척도를 사용한 통증 완화
기간: 144주
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24주차 및 144주차에 범주형 5점 척도(없음 =0, 약간 =1, 약간 =2, 많이 =3 또는 완료 =4)를 사용하여 대상자가 측정한 통증 완화 평가, 치료 그룹
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144주
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기분의 변화
기간: 144주
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치료 그룹별로 POMS(Profile of Mood Survey)로 측정한 환자 기분의 기준선에서 24주, 48주, 96주 및 144주까지의 변화.
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144주
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감정 상태의 변화
기간: 144주
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Beck Depression으로 측정한 환자 감정 상태(기분)의 기준선에서 24주, 48주, 72주 및 144주까지의 변화
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144주
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불안의 변화
기간: 144주
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기준선에서 24주차, 48주차, 72주차 및 144주차로 치료 그룹별로 사건의 영향 - 수정(IES-R) 척도 및 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL)로 측정한 환자 불안의 변화.
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144주
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삶의 질 변화
기간: 144주
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기준선에서 24주, 48주, 96주 및 144주까지 SF-36 건강 설문 조사로 측정한 삶의 질의 변화, 치료군별.
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144주
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개입의 효과
기간: 144주
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효능 부족으로 인해 24주 이전, 48주 이전, 96주 이전 및 144주 이전에 철회한 피험자의 수(%)로 측정한 개입의 전반적인 유효성.
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144주
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개입의 기능적 효과
기간: 144주
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24주차, 48주차, 96주차 및 144주차에 직무로 복귀하는 피험자(현역 피험자) 또는 직장으로 복귀하는 피험자(재향군인으로 취급되는 피험자)의 수(%)로 측정한 개입의 기능적 유효성.
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144주
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활동 점수를 통한 개입의 기능적 효과
기간: 144주
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12주 전 2주 간격 동안 기준선에서 3-D 가속도계의 데이터 다운로드를 기반으로 일일 평균 및 최고 활동 점수와 좌식 또는 중등도 활동 수준의 일수로 측정한 개입의 기능적 효과 24주차, 48주차, 96주차 및 144주차 방문 전 2주 간격.
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144주
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수면의 변화
기간: 144주
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24주차, 48주차, 96주차, 144주차까지 치료군별 기준치인 만성 통증 수면 지수(CPSI)의 변화.
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144주
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소변 약물 검사
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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소변 약물 검사(UDT)에서 처방된 진통제 요법(비처방 약물/대사체의 검출 또는 처방된 약물/대사체의 비 검출)을 준수하지 않는 피험자의 수(백분율)의 기준선으로부터의 수(백분율) 및 변화 ), 기준선, 6주차, 12주차 및 24주차에.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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인구통계학적 특성의 영향
기간: 144주
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인구 통계학적 특성, 전투 노출(기준선에서 관리되는 전투 노출 척도에 의해 측정됨), 부상 이후 경과 시간, 부상 부위 및 부상 유형(폭발 부상, 관통상, 화상, 절단, 전투 대 비전투, 기타 ) 피험자가 측정한 개입의 효과에 대한 통증 및 통증 경감, 전체 효과 점수 및 효능 척도를 치료 그룹별로 보고합니다.
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144주
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NPRS 평균 통증 점수 변화의 예측 값
기간: 24주차, 48주차, 96주차 및 144주차
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Arm A(CMM + SCS)에 할당된 피험자의 경우, 24주, 48주, 96, 144주.
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24주차, 48주차, 96주차 및 144주차
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진통 효과
기간: 144주
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교차(SCS 장치의 제거 또는 이식) 이전에 기록된 효능 평가를 사용하여 24주 전에 할당된 치료군에서 대체 치료군으로 변경한 피험자에서 측정된 할당되지 않은 치료군으로의 교차의 진통 효과, LOCF로 요약됨 크로스오버 이벤트 후 주 동안 효능 평가와 함께 24주에서의 값은 크로스오버 이벤트가 1차 치료 단계를 개시(재시작)한 것으로 카운트된다.
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144주
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진통제 개입의 안전성 및 내약성
기간: 144주
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자발적으로 보고된 부작용, 심각한 부작용 및 조기 중단으로 이어지는 부작용으로 측정한 진통제 중재의 안전성 및 내약성.
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144주
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진통제 개입의 내약성
기간: 144주
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연구 관련 중재에 필요한 입원 일수 및 부작용 및 통증의 입원 환자 관리로 인한 입원 일수를 포함하여 피험자가 경험한 총 입원 일수로 측정한 진통 중재의 내약성.
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144주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Rauck, MD, The Center for Clinical Research
- 연구 의자: Derry Ridgeway, MD, SRA International
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사지 부상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
척수 자극기에 대한 임상 시험
-
Ataturk Training and Research Hospital완전한
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf완전한
-
Stimwave TechnologiesBaylor College of Medicine; Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University, Indianapolis... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of Chicago종료됨급성 골수성 백혈병(AML) | 골수이형성 증후군(MDS)미국