DTRAX 移植物在颈椎退行性椎间盘疾病患者中的评价

纳入标准：

1. 受试者被诊断患有 C3-C7 的 DDD，定义如下：

   • 射线照相（至少一个）：

     • MRI 上的退化椎间盘；
     • 平片、CT 或 MRI 显示椎间盘高度降低；和/或
     • 椎间盘突出，如 CT 或 MRI 所证实。

   • 临床上：根性症状（至少一种）：

     • 手臂/肩膀疼痛；
     • 反应能力下降；
     • 强度下降；和/或
     • 感觉下降。

2. 受试者患有单级疾病，或放射学证明的多级疾病，并通过以下方法之一确认有症状：

   • 选择性神经根阻滞，或
   • 肌电图
   • 独特的临床检查。
3. 对象的动态狭窄因牵引而缓解，并因 Spurlings 操作而变得更糟。
4. 受试者年龄在 35-80 岁之间，包括在内。
5. 受试者对 6 周的保守、非手术治疗无反应，或在联合非手术治疗中出现进行性症状或神经根受压迹象。
6. 术前NDI评分≥30。
7. 术前颈部和手臂疼痛量表上的颈部疼痛和手臂疼痛评分≥ 6。
8. 患者是男性或未怀孕、未哺乳的女性。
9. 有生育能力的女性患者，包括接受过输卵管结扎术的患者，但不包括至少两年未有月经期的患者，筛选时的尿妊娠试验必须为阴性。
10. 患者必须自愿提供书面知情同意书。
11. 对象能够满足建议的后续时间表。
12. 受试者能够遵循术后管理计划。

排除标准：

1. 受试者患有严重的骨质减少、骨质疏松症、骨软化症、脊柱转移或代谢性骨病，或者 BMD 水平的 T 评分为 -2.5 或以下，或者患者遭受了椎骨压缩或非创伤性髋部或腕部骨折。
2. 受试者有明显或活跃的脊柱和/或全身感染。
3. 受试者有脊椎滑脱 ≥ 3.5mm 或旋转器半脱位。
4. 受试者患有脊髓型颈椎病。
5. 受试者患有慢性疼痛综合症。
6. 受试者有严重运动障碍的神经根表现。
7. 对象的病情需要术后药物干扰融合或植入物的稳定性，例如类固醇。
8. 对象精神不健全。
9. 对象是一名囚犯。
10. 对象怀孕了。
11. 受试者滥用酒精或药物。
12. 除了有症状的颈椎间盘疾病外，受试者患有颈椎病，需要在相关节段进行手术治疗。
13. 受试者患有胰岛素依赖型糖尿病。
14. 受试者患有慢性或急性肾功能衰竭或既往肾病史。
15. 受试者在手术时发烧，定义为 > 38.5 摄氏度。
16. 对象已记录对不锈钢、钛​​或钛合金过敏或不耐受。
17. 受试者在计划的 DTRAX 手术日期前两周内接受了可能会干扰骨代谢的药物。
18. 受试者有已知会影响成骨的内分泌或代谢紊乱病史。
19. 受试者在 DTRAX 手术前 28 天内接受过研究性治疗，或计划在植入 DTRAX 移植物后的 16 周内进行此类治疗。
20. 主题涉及脊柱诉讼或工人赔偿索赔。
21. 受试者肥胖，定义为体重指数 (BMI) > 35。
22. 患者有精神病史、头部受伤或任何其他情况，在研究者看来，这会妨碍患者遵守术后随访。