頸椎変性椎間板疾患患者における DTRAX 移植片の評価

包含基準:

1. 以下のように定義されたC3-C7のDDDと診断された被験者:

   • X線撮影（少なくとも1つ）：

     • MRIで椎間板が変性。
     • プレーン フィルム、CT、または MRI での椎間板の高さの減少。および/または
     • CTやMRIで示されるように、椎間板ヘルニア。

   • 臨床的に：神経根症状（少なくとも1つ）：

     • 腕/肩の痛み;
     • 反射の減少;
     • 強度の低下;および/または
     • 感覚の低下。

2. -被験者は、単一レベルの疾患、または複数レベルの疾患をX線写真で示しており、以下のいずれかの方法で症状があることが確認されています:

   • 選択的神経根ブロック、または
   • オレゴン州EMG
   • 特徴的な臨床検査。
3. 被験者は動的狭窄を牽引により軽減し、スパーリングス操作により悪化しました。
4. 対象は 35 歳から 80 歳までです。
5. -被験者は6週間の保存的、非手術的治療に反応しないか、進行性の症状が存在するか、併用された非手術的管理に直面して神経根圧迫の兆候があります。
6. 30以上の術前NDIスコア。
7. -術前の首と腕の痛みのスコアが6以上の首と腕の痛みのスケール。
8. -患者は男性または妊娠していない、授乳していない女性です。
9. 妊娠の可能性のある女性患者は、卵管結紮を受けた患者を含みますが、少なくとも2年間月経を経験していない患者を除き、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
10. 患者は書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供する必要があります。
11. 被験者は、提案されたフォローアップスケジュールを満たすことができます。
12. -被験者は術後管理プログラムに従うことができます。

除外基準:

1. -被験者は重度の骨減少症、骨粗鬆症、骨軟化症、脊椎転移、または代謝性骨疾患を患っている、またはBMDのレベルが-2.5以下のTスコアである、または患者は脊椎圧迫または非外傷性股関節または手首骨折を起こしている。
2. -被験者は明白なまたは活動的な脊椎および/または全身感染症を患っています。
3. -被験者は3.5mm以上の脊椎すべり症または回旋筋亜脱臼を患っています。
4. 被験者は頸髄症を患っています。
5. 被験者は慢性疼痛症候群を患っています。
6. 被験者には、重大な運動障害を伴う神経根所見があります。
7. -被験者は、ステロイドなどのインプラントの融合または安定性を妨げる術後の投薬を必要とする状態を持っています。
8. 被験者は精神的に無能です。
9. 対象は囚人。
10. 被験者は妊娠しています。
11. 被験者はアルコールまたは薬物を乱用しています。
12. -被験者は、関連するレベルでの外科的治療を必要とする症候性の頸椎椎間板疾患以外の頸椎の状態を持っています。
13. -被験者はインスリン依存性糖尿病を患っています。
14. -被験者は慢性または急性腎不全、または腎疾患の既往歴があります。
15. 被験者は、手術時に38.5℃以上と定義される発熱があります。
16. 被験者は、ステンレス鋼、チタン、またはチタン合金に対するアレルギーまたは不耐性を記録しています。
17. -被験者は、DTRAX手術の予定日の2週間前に骨代謝を妨げる可能性のある薬を投与されました.
18. 被験者は、骨形成に影響を与えることが知られている内分泌障害または代謝障害の病歴があります。
19. -被験者は、DTRAX手術前の28日以内に治験療法による治療を受けているか、またはそのような治療が計画されています DTRAX移植後の16週間。
20. 被験者は脊椎訴訟または労災補償請求に関与しています。
21. 被験者は肥満であり、ボディマス指数（BMI）> 35と定義されています。
22. -患者は、精神病歴、頭部外傷、または治験責任医師の意見では、患者が術後のフォローアップ訪問を順守することを妨げるその他の状態を持っています。