Evaluering av DTRAX graft hos pasienter med cervical degenerative disc sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Person diagnostisert med DDD i C3-C7, definert som følger:

   • Radiografisk (minst én):

     • degenerert plate på MR;
     • redusert platehøyde på vanlig film, CT eller MR; og/eller
     • skiveprolaps, som vist ved CT eller MR.

   • Klinisk: radikulære symptomer (minst ett):

     • smerter i arm/skulder;
     • reduserte reflekser;
     • redusert styrke; og/eller
     • nedsatt følelse.

2. Personen har enkeltnivåsykdom, ELLER multinivåsykdom påvist radiografisk, og bekreftet å være symptomatisk ved en av følgende metoder:

   • Selektiv nerverotblokk, ELLER
   • EMG, OR
   • Særpreget klinisk undersøkelse.
3. Forsøkspersonen har dynamisk stenose lindret av trekkraft og forverret av en Spurlings-manøver.
4. Emnet er 35-80 år, inklusive.
5. Pasienten reagerer ikke på 6 ukers konservativ, ikke-operativ behandling, eller har tilstedeværelse av progressive symptomer eller tegn på nerverotkompresjon i møte med kombinert ikke-operativ behandling.
6. Preoperativ NDI-score på ≥ 30.
7. Preoperative nakkesmerter og armsmertescore på ≥ 6 på nakke- og armsmerteskalaer.
8. Pasienten er en mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne.
9. Kvinnelige pasienter i fertil alder, inkludert de som har hatt tubal ligering, men unntatt de som ikke har hatt menstruasjon på minst to år, må ha negativ uringraviditetstest ved Screening.
10. Pasienten må frivillig gi skriftlig, informert samtykke.
11. Emnet er i stand til å oppfylle den foreslåtte oppfølgingsplanen.
12. Forsøkspersonen er i stand til å følge det postoperative ledelsesprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har alvorlig osteopeni, osteoporose, osteomalaci, spinalmetastaser eller metabolsk bensykdom ELLER nivået av BMD er en T-score på -2,5 eller lavere ELLER pasienten har fått en vertebral kompresjon eller ikke-traumatisk hofte- eller håndleddsbrudd.
2. Personen har åpenbar eller aktiv spinal og/eller systemisk infeksjon.
3. Personen har spondylolistese ≥ 3,5 mm eller rotator subluksasjon.
4. Personen har cervikal myelopati.
5. Personen har et kronisk smertesyndrom.
6. Personen har radikulære funn med alvorlig motorisk svekkelse.
7. Personen har en tilstand som krever postoperative medisiner som forstyrrer fusjon eller stabiliteten til implantatet, for eksempel steroider.
8. Emnet er mentalt inkompetent.
9. Subjektet er en fange.
10. Personen er gravid.
11. Personen misbruker alkohol eller narkotika.
12. Personen har en cervical spinal tilstand som ikke er symptomatisk cervical disc sykdom som krever kirurgisk behandling på involvert nivå.
13. Personen har insulinavhengig diabetes.
14. Personen har kronisk eller akutt nyresvikt eller tidligere nyresykdom.
15. Pasienten har feber på operasjonstidspunktet, definert som > 38,5 grader C.
16. Personen har dokumentert allergi eller intoleranse mot rustfritt stål, titan eller en titanlegering.
17. Pasienten har mottatt legemidler som kan forstyrre benmetabolismen innen to uker før den planlagte datoen for DTRAX-kirurgi.
18. Personen har tidligere hatt en endokrin eller metabolsk lidelse som er kjent for å påvirke osteogenese.
19. Pasienten har hatt behandling med en undersøkelsesterapi innen 28 dager før DTRAX-operasjon, eller slik behandling er planlagt i løpet av 16 uker etter implantasjon av DTRAX-graft.
20. Subjektet er involvert i rettstvister i ryggraden eller krav om arbeidskompensasjon.
21. Personen er overvektig, definert som kroppsmasseindeks (BMI) > 35.
22. Pasienten har psykiatrisk anamnese, hodeskade eller andre tilstander som etter utrederens mening ville hindre pasienten i å overholde postoperative oppfølgingsbesøk.