Valutazione dell'innesto DTRAX in pazienti con malattia degenerativa del disco cervicale

Criterio di inclusione:

1. Soggetto con diagnosi di DDD in C3-C7, definito come segue:

   • Radiograficamente (almeno uno):

     • disco degenerato alla risonanza magnetica;
     • diminuzione dell'altezza del disco su pellicola normale, TC o RM; e/o
     • ernia del disco, come dimostrato da TC o RM.

   • Clinicamente: sintomi radicolari (almeno uno):

     • dolore al braccio/alla spalla;
     • riflessi diminuiti;
     • diminuzione della forza; e/o
     • sensazione diminuita.

2. Il soggetto ha una malattia a livello singolo, OPPURE una malattia a più livelli dimostrata radiograficamente e confermata come sintomatica da uno dei seguenti metodi:

   • Blocco selettivo della radice nervosa, OR
   • EMG, OR
   • Esame clinico distintivo.
3. Il soggetto ha una stenosi dinamica alleviata dalla trazione e aggravata da una manovra di Spurlings.
4. Il soggetto ha un'età compresa tra i 35 e gli 80 anni.
5. - Il soggetto non risponde a 6 settimane di trattamento conservativo non operatorio o presenta sintomi progressivi o segni di compressione della radice nervosa a fronte di una gestione non chirurgica combinata.
6. Punteggio NDI preoperatorio ≥ 30.
7. Punteggio del dolore al collo e al braccio preoperatorio ≥ 6 sulle scale del dolore al collo e alle braccia.
8. Il paziente è un maschio o una femmina non gravida e non in allattamento.
9. Le pazienti di sesso femminile in età fertile, comprese quelle che hanno avuto una legatura delle tube, ma escluse quelle che non hanno avuto un ciclo mestruale da almeno due anni, devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening.
10. Il paziente deve fornire volontariamente un consenso informato scritto.
11. Il soggetto è in grado di soddisfare il programma di follow-up proposto.
12. Il soggetto è in grado di seguire il programma di gestione postoperatorio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta grave osteopenia, osteoporosi, osteomalacia, metastasi spinali o malattia metabolica delle ossa OPPURE il livello di densità minerale ossea è un punteggio T di -2,5 o inferiore OPPURE il paziente ha subito una compressione vertebrale o una frattura non traumatica dell'anca o del polso.
2. Il soggetto ha un'infezione spinale e/o sistemica conclamata o attiva.
3. Il soggetto ha spondilolistesi ≥ 3,5 mm o sublussazione dei rotatori.
4. Il soggetto ha mielopatia cervicale.
5. Il soggetto ha una sindrome da dolore cronico.
6. Il soggetto presenta reperti radicolari con grave compromissione motoria.
7. Il soggetto ha una condizione che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la fusione o la stabilità dell'impianto, come gli steroidi.
8. Il soggetto è mentalmente incompetente.
9. Il soggetto è un prigioniero.
10. Il soggetto è incinta.
11. Il soggetto abusa di alcol o droghe.
12. Il soggetto ha una condizione del rachide cervicale diversa dalla discopatia cervicale sintomatica che richiede un trattamento chirurgico a livello interessato.
13. Il soggetto ha il diabete insulino-dipendente.
14. - Il soggetto ha un'insufficienza renale cronica o acuta o una precedente storia di malattia renale.
15. Il soggetto ha la febbre al momento dell'intervento, definita come > 38,5 gradi C.
16. Il soggetto ha documentata allergia o intolleranza all'acciaio inossidabile, al titanio o a una lega di titanio.
17. Il soggetto ha ricevuto farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo entro due settimane prima della data pianificata dell'intervento DTRAX.
18. Il soggetto ha una storia di un disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi.
19. Il soggetto ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale nei 28 giorni precedenti l'intervento chirurgico DTRAX o tale trattamento è pianificato durante le 16 settimane successive all'impianto di DTRAX Graft.
20. Il soggetto è coinvolto in un contenzioso spinale o in una richiesta di risarcimento dei lavoratori.
21. Il soggetto è obeso, definito come indice di massa corporea (BMI) > 35.
22. Il paziente ha una storia psichiatrica, trauma cranico o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di rispettare le visite di follow-up postoperatorie.