Bewertung des DTRAX-Transplantats bei Patienten mit zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Subjekt, bei dem DDD in C3-C7 diagnostiziert wurde, definiert wie folgt:

   • Röntgen (mindestens eines):

     • degenerierte Bandscheibe im MRT;
     • verringerte Bandscheibenhöhe auf Normalfilm, CT oder MRI; und/oder
     • Bandscheibenvorfall, wie durch CT oder MRT nachgewiesen.

   • Klinisch: radikuläre Symptome (mindestens eines):

     • Arm-/Schulterschmerzen;
     • verminderte Reflexe;
     • verminderte Kraft; und/oder
     • vermindertes Empfinden.

2. Das Subjekt hat eine Single-Level-Krankheit ODER eine Multi-Level-Krankheit, die radiologisch nachgewiesen und durch eine der folgenden Methoden als symptomatisch bestätigt wurde:

   • Selektive Nervenwurzelblockade, ODER
   • EMG ODER
   • Ausgeprägte klinische Untersuchung.
3. Das Subjekt hat eine dynamische Stenose, die durch Traktion gelindert und durch ein Spurlings-Manöver verschlimmert wurde.
4. Das Subjekt ist 35-80 Jahre alt, einschließlich.
5. Das Subjekt spricht nicht auf eine 6-wöchige konservative, nichtoperative Behandlung an oder weist angesichts einer kombinierten nichtoperativen Behandlung progressive Symptome oder Anzeichen einer Nervenwurzelkompression auf.
6. Präoperativer NDI-Score von ≥ 30.
7. Präoperativer Nackenschmerz- und Armschmerz-Score von ≥ 6 auf der Nacken- und Armschmerzskala.
8. Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau.
9. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter, einschließlich derjenigen, die eine Tubenligatur hatten, aber mit Ausnahme derjenigen, die seit mindestens zwei Jahren keine Menstruation hatten, müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
10. Der Patient muss freiwillig eine schriftliche und informierte Einwilligung erteilen.
11. Das Subjekt ist in der Lage, den vorgeschlagenen Nachsorgeplan einzuhalten.
12. Das Subjekt ist in der Lage, dem postoperativen Managementprogramm zu folgen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine schwere Osteopenie, Osteoporose, Osteomalazie, Wirbelsäulenmetastasen oder eine metabolische Knochenerkrankung ODER das BMD-Niveau ist ein T-Score von -2,5 oder niedriger ODER der Patient hat eine vertebrale Kompression oder einen nichttraumatischen Hüft- oder Handgelenkbruch erlitten.
2. Das Subjekt hat eine offene oder aktive spinale und/oder systemische Infektion.
3. Das Subjekt hat eine Spondylolisthese ≥ 3,5 mm oder eine Subluxation der Rotatoren.
4. Das Subjekt hat eine zervikale Myelopathie.
5. Das Subjekt hat ein chronisches Schmerzsyndrom.
6. Das Subjekt hat radikuläre Befunde mit schwerer motorischer Beeinträchtigung.
7. Das Subjekt hat einen Zustand, der postoperative Medikamente erfordert, die die Fusion oder die Stabilität des Implantats beeinträchtigen, wie z. B. Steroide.
8. Subjekt ist geistig inkompetent.
9. Subjekt ist ein Gefangener.
10. Das Subjekt ist schwanger.
11. Subjekt missbraucht Alkohol oder Drogen.
12. Das Subjekt hat eine andere Halswirbelsäulenerkrankung als eine symptomatische zervikale Bandscheibenerkrankung, die eine chirurgische Behandlung auf der betroffenen Ebene erfordert.
13. Das Subjekt hat einen insulinabhängigen Diabetes.
14. Das Subjekt hat ein chronisches oder akutes Nierenversagen oder eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen.
15. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Operation Fieber, definiert als > 38,5 Grad C.
16. Das Subjekt hat eine dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Edelstahl, Titan oder einer Titanlegierung.
17. Der Proband hat innerhalb von zwei Wochen vor dem geplanten Datum der DTRAX-Operation Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können.
18. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer endokrinen oder metabolischen Störung, von der bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflusst.
19. Das Subjekt wurde innerhalb von 28 Tagen vor der DTRAX-Operation mit einer Prüftherapie behandelt oder eine solche Behandlung ist während der 16 Wochen nach der Implantation des DTRAX-Grafts geplant.
20. Das Subjekt ist in einen Rechtsstreit mit der Wirbelsäule oder einen Schadensersatzanspruch für Arbeitnehmer verwickelt.
21. Das Subjekt ist fettleibig, definiert als Body-Mass-Index (BMI) > 35.
22. Der Patient hat eine psychiatrische Vorgeschichte, eine Kopfverletzung oder einen anderen Zustand, der nach Meinung des Ermittlers den Patienten daran hindern würde, postoperative Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.