Evaluatie van DTRAX-transplantaat bij patiënten met cervicale degeneratieve schijfziekte

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon gediagnosticeerd met DDD in C3-C7, als volgt gedefinieerd:

   • Radiografisch (minstens één):

     • gedegenereerde schijf op MRI;
     • verminderde schijfhoogte op gewone film, CT of MRI; en/of
     • hernia, zoals aangetoond door CT of MRI.

   • Klinisch: radiculaire symptomen (minstens één):

     • arm-/schouderpijn;
     • verminderde reflexen;
     • verminderde kracht; en/of
     • verminderde sensatie.

2. Proefpersoon heeft een ziekte op één niveau OF een ziekte op meerdere niveaus die radiografisch is aangetoond en waarvan is bevestigd dat deze symptomatisch is door een van de volgende methoden:

   • Selectieve zenuwwortelblokkade, OF
   • EMG, OF
   • Onderscheidend klinisch onderzoek.
3. Proefpersoon heeft dynamische stenose die wordt verlicht door tractie en verergerd door een Spurlings-manoeuvre.
4. Onderwerp is 35-80 jaar oud, inclusief.
5. Proefpersoon reageert niet op conservatieve, niet-operatieve behandeling van 6 weken, of vertoont progressieve symptomen of tekenen van zenuwwortelcompressie bij gecombineerde niet-operatieve behandeling.
6. Preoperatieve NDI-score van ≥ 30.
7. Preoperatieve nekpijn en armpijnscore van ≥ 6 op nek- en armpijnschalen.
8. Patiënt is een man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw.
9. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd, inclusief degenen die een afbinding van de eileiders hebben gehad, maar exclusief degenen die gedurende ten minste twee jaar geen menstruatie hebben gehad, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening.
10. De patiënt moet vrijwillig schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven.
11. Proefpersoon kan het voorgestelde vervolgschema halen.
12. De patiënt kan het postoperatieve managementprogramma volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft ernstige osteopenie, osteoporose, osteomalacie, spinale metastasen of metabole botziekte OF de BMD-waarde is een T-score van -2,5 of lager OF de patiënt heeft een vertebrale compressie of een niet-traumatische heup- of polsfractuur opgelopen.
2. Proefpersoon heeft openlijke of actieve spinale en/of systemische infectie.
3. Proefpersoon heeft spondylolisthesis ≥ 3,5 mm of subluxatie van de rotator.
4. Proefpersoon heeft cervicale myelopathie.
5. Betrokkene heeft een chronisch pijnsyndroom.
6. Proefpersoon heeft radiculaire bevindingen met ernstige motorische stoornissen.
7. De patiënt heeft een aandoening waarvoor postoperatieve medicijnen nodig zijn die de fusie of de stabiliteit van het implantaat verstoren, zoals steroïden.
8. Onderwerp is mentaal incompetent.
9. Onderwerp is een gevangene.
10. Onderwerp is zwanger.
11. Proefpersoon maakt misbruik van alcohol of drugs.
12. Proefpersoon heeft een andere cervicale spinale aandoening dan symptomatische cervicale schijfziekte die chirurgische behandeling op het betrokken niveau vereist.
13. Betrokkene heeft insulineafhankelijke diabetes.
14. Proefpersoon heeft chronisch of acuut nierfalen of een voorgeschiedenis van nierziekte.
15. Proefpersoon heeft koorts op het moment van de operatie, gedefinieerd als > 38,5 graden C.
16. Onderwerp heeft een gedocumenteerde allergie of intolerantie voor roestvrij staal, titanium of een titaniumlegering.
17. De patiënt heeft binnen twee weken voorafgaand aan de geplande datum van de DTRAX-operatie medicijnen gekregen die het botmetabolisme kunnen verstoren.
18. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een endocriene of metabole stoornis waarvan bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt.
19. Proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de DTRAX-operatie een behandeling ondergaan met een onderzoekstherapie of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de 16 weken na implantatie van de DTRAX-transplantaat.
20. Betrokkene is betrokken bij een rechtszaak over ruggegraat of een claim voor arbeidsongeschiktheid.
21. Proefpersoon is zwaarlijvig, gedefinieerd als body mass index (BMI) > 35.
22. Patiënt heeft een psychiatrische voorgeschiedenis, hoofdletsel of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan zou weerhouden te voldoen aan postoperatieve vervolgbezoeken.