DTRAX-siirteen arviointi potilailla, joilla on kohdunkaulan rappeuttava välilevysairaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde, jolla on diagnosoitu DDD C3-C7:ssä, määritelty seuraavasti:

   • Radiografisesti (vähintään yksi):

     • rappeutunut levy magneettikuvauksessa;
     • alentunut levyn korkeus tavallisella kalvolla, CT:llä tai MRI:llä; ja tai
     • levytyrä, kuten TT tai MRI osoittaa.

   • Kliinisesti: radikulaariset oireet (vähintään yksi):

     • käsivarsi/hartiakipu;
     • vähentyneet refleksit;
     • heikentynyt voima; ja tai
     • vähentynyt tunne.

2. Potilaalla on yksitasoinen sairaus, TAI monitasoinen sairaus, joka on osoitettu röntgenkuvauksella ja joka on vahvistettu oireelliseksi jollakin seuraavista tavoista:

   • Selektiivinen hermojuurikatkos, TAI
   • EMG, TAI
   • Erottuva kliininen tutkimus.
3. Koehenkilöllä on dynaaminen ahtauma, joka on helpottunut vetovoiman vaikutuksesta ja pahentunut Spurlingsin liikkeellä.
4. Aihe on 35-80-vuotiaat mukaan lukien.
5. Kohde ei reagoi 6 viikon konservatiiviseen, ei-leikkaukseen liittyvään hoitoon tai hänellä on eteneviä oireita tai merkkejä hermojuuren puristumisesta yhdistettyyn ei-leikkaukseen liittyvään hoitoon.
6. Preoperatiivinen NDI-pistemäärä ≥ 30.
7. Preoperatiivinen niskakipu ja käsivarren kipupisteet ≥ 6 niska- ja käsivarsikipuasteikoissa.
8. Potilas on mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla, mukaan lukien ne, joilla on ollut munanjohdinsidonta, mutta pois lukien ne, joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään kahteen vuoteen, tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
10. Potilaan tulee vapaaehtoisesti antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
11. Tutkittava pystyy noudattamaan ehdotettua seurantaaikataulua.
12. Tutkittava osaa seurata postoperatiivista hoito-ohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on vaikea osteopenia, osteoporoosi, osteomalasia, selkärangan etäpesäkkeitä tai metabolinen luusairaus TAI BMD-taso on -2,5 tai alle TAI potilaalla on nikamakompressio tai ei-traumaattinen lonkka- tai ranteenmurtuma.
2. Tutkittavalla on ilmeinen tai aktiivinen selkärangan ja/tai systeeminen infektio.
3. Potilaalla on spondylolisteesi ≥ 3,5 mm tai rotaattorin subluksaatio.
4. Tutkittavalla on kohdunkaulan myelopatia.
5. Kohdeella on krooninen kipuoireyhtymä.
6. Tutkittavalla on radikulaarisia löydöksiä, joilla on merkittävä motorinen vajaatoiminta.
7. Potilaalla on tila, joka vaatii leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, jotka häiritsevät fuusiota tai implantin vakautta, kuten steroideja.
8. Kohde on henkisesti epäpätevä.
9. Kohde on vanki.
10. Kohde on raskaana.
11. Kohde käyttää väärin alkoholia tai huumeita.
12. Potilaalla on jokin muu kohdunkaulan selkärangan sairaus kuin oireinen kohdunkaulan välilevysairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa asianomaisella tasolla.
13. Potilaalla on insuliinista riippuvainen diabetes.
14. Potilaalla on krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta tai aiempi munuaissairaus.
15. Potilaalla on leikkauksen aikana kuumetta, joka määritellään yli 38,5 astetta.
16. Tutkittavalla on dokumentoitu allergia tai intoleranssi ruostumattomalle teräkselle, titaanille tai titaaniseokselle.
17. Koehenkilö on saanut lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa, kahden viikon sisällä ennen suunniteltua DTRAX-leikkauspäivää.
18. Potilaalla on ollut endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin.
19. Kohdetta on hoidettu tutkivalla hoidolla 28 päivän sisällä ennen DTRAX-leikkausta tai tällaista hoitoa suunnitellaan 16 viikon aikana DTRAX-siirteen istutuksen jälkeen.
20. Kohde on osallisena selkärangan oikeudenkäynnissä tai työläisten korvausvaatimuksessa.
21. Kohde on lihava, joka määritellään painoindeksinä (BMI) > 35.
22. Potilaalla on psykiatrista historiaa, päävamma tai muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi potilasta noudattamasta leikkauksen jälkeisiä seurantakäyntejä.