Ocena przeszczepu DTRAX u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku szyjnego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent, u którego zdiagnozowano DDD w C3-C7, zdefiniowany w następujący sposób:

   • Radiograficznie (przynajmniej jeden):

     • zdegenerowany dysk w MRI;
     • zmniejszona wysokość dysku na zwykłym filmie, CT lub MRI; i/lub
     • przepuklina dysku, co wykazano za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.

   • Klinicznie: objawy korzeniowe (przynajmniej jeden):

     • ból ramienia/barku;
     • zmniejszony refleks;
     • zmniejszona siła; i/lub
     • zmniejszone czucie.

2. Pacjent ma chorobę jednopoziomową LUB chorobę wielopoziomową wykazaną radiologicznie i potwierdzoną jako objawową za pomocą jednej z następujących metod:

   • Selektywna blokada korzenia nerwu, LUB
   • EMG, OR
   • Charakterystyczne badanie kliniczne.
3. Tester ma dynamiczne zwężenie, złagodzone przez trakcję i pogłębione przez manewr Spurlingsa.
4. Pacjent ma 35-80 lat włącznie.
5. Pacjent nie reaguje na 6-tygodniowe leczenie zachowawcze, nieoperacyjne lub ma postępujące objawy lub oznaki ucisku korzenia nerwu w obliczu złożonego postępowania nieoperacyjnego.
6. Przedoperacyjny wynik NDI ≥ 30.
7. Przedoperacyjny ból szyi i ból ramienia ≥ 6 w skali bólu szyi i ramienia.
8. Pacjentem jest mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta.
9. Pacjentki w wieku rozrodczym, w tym pacjentki po podwiązaniu jajowodów, ale z wyłączeniem pacjentek, które nie miały miesiączki przez co najmniej dwa lata, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
10. Pacjent musi dobrowolnie wyrazić pisemną, świadomą zgodę.
11. Podmiot jest w stanie dotrzymać proponowanego harmonogramu działań następczych.
12. Podmiot jest w stanie postępować zgodnie z programem postępowania pooperacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma ciężką osteopenię, osteoporozę, osteomalację, przerzuty do kręgosłupa lub metaboliczną chorobę kości LUB poziom BMD wynosi T-score -2,5 lub mniej LUB pacjent doznał kompresji kręgów lub nieurazowego złamania biodra lub nadgarstka.
2. Podmiot ma jawną lub aktywną infekcję rdzenia kręgowego i/lub ogólnoustrojową.
3. Pacjent ma kręgozmyk ≥ 3,5 mm lub podwichnięcie rotatorów.
4. Tester ma mielopatię szyjną.
5. Podmiot cierpi na zespół przewlekłego bólu.
6. Podmiot ma zmiany korzeniowe z poważnymi zaburzeniami motorycznymi.
7. Podmiot cierpi na schorzenie, które wymaga pooperacyjnych leków, które zakłócają zespolenie lub stabilność implantu, takich jak sterydy.
8. Podmiot jest umysłowo niekompetentny.
9. Podmiot jest więźniem.
10. Obiekt jest w ciąży.
11. Podmiot nadużywa alkoholu lub narkotyków.
12. Podmiot ma schorzenie kręgosłupa szyjnego inne niż objawowa choroba krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym, wymagające leczenia chirurgicznego na zajętym poziomie.
13. Tester ma cukrzycę insulinozależną.
14. Pacjent ma przewlekłą lub ostrą niewydolność nerek lub chorobę nerek w wywiadzie.
15. Pacjent ma gorączkę w czasie operacji, zdefiniowaną jako > 38,5 stopnia C.
16. Podmiot ma udokumentowaną alergię lub nietolerancję na stal nierdzewną, tytan lub stop tytanu.
17. Pacjent otrzymał leki, które mogą zaburzać metabolizm kostny w ciągu dwóch tygodni przed planowanym terminem zabiegu DTRAX.
18. Podmiot ma historię zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę.
19. Pacjent był leczony terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed operacją DTRAX lub takie leczenie jest planowane w ciągu 16 tygodni po wszczepieniu przeszczepu DTRAX.
20. Podmiot jest zaangażowany w spór dotyczący kręgosłupa lub roszczenie o odszkodowanie pracownicze.
21. Pacjent jest otyły, zdefiniowany jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 35.
22. Pacjent ma historię psychiatryczną, uraz głowy lub inny stan, który w opinii Badacza uniemożliwiłby pacjentowi poddanie się pooperacyjnym wizytom kontrolnym.