Оценка трансплантата DTRAX у пациентов с шейным остеохондрозом

Критерии включения:

1. Субъекту поставлен диагноз DDD в C3-C7, определяемый следующим образом:

   • Рентгенологически (не менее одного):

     • дегенеративный диск на МРТ;
     • уменьшенная высота диска на обычной пленке, КТ или МРТ; и/или
     • грыжа диска, как показано на КТ или МРТ.

   • Клинически: корешковые симптомы (как минимум один):

     • боль в руке/плече;
     • снижение рефлексов;
     • снижение прочности; и/или
     • снижение чувствительности.

2. Субъект имеет одноуровневое заболевание ИЛИ многоуровневое заболевание, продемонстрированное рентгенологически и подтвержденное как симптоматическое одним из следующих методов:

   • Селективная блокада нервных корешков, ИЛИ
   • ЭМГ, ИЛИ
   • Своеобразное клиническое обследование.
3. У субъекта динамический стеноз уменьшился после тракции и ухудшился после маневра Сперлингса.
4. Субъекту от 35 до 80 лет включительно.
5. Субъект не отвечает на 6-недельное консервативное консервативное лечение или у него наблюдаются прогрессирующие симптомы или признаки компрессии нервных корешков перед комбинированным консервативным лечением.
6. Предоперационный балл NDI ≥ 30.
7. Предоперационная боль в шее и боли в руке ≥ 6 баллов по шкале боли в шее и руке.
8. Пациент – мужчина или небеременная, некормящая женщина.
9. Женщины-пациенты детородного возраста, включая тех, у кого была перевязка маточных труб, но исключая тех, у кого не было менструального цикла в течение как минимум двух лет, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге.
10. Пациент должен добровольно предоставить письменное информированное согласие.
11. Субъект в состоянии выполнить предложенный график последующего наблюдения.
12. Субъект может следовать программе послеоперационного ведения.

Критерий исключения:

1. У субъекта тяжелая остеопения, остеопороз, остеомаляция, метастазы в позвоночник или метаболическое заболевание костей ИЛИ уровень МПКТ составляет Т-балл -2,5 или ниже, ИЛИ пациент перенес сдавление позвоночника или нетравматический перелом бедра или запястья.
2. У субъекта явная или активная спинальная и/или системная инфекция.
3. У субъекта спондилолистез ≥ 3,5 мм или подвывих вращательных мышц.
4. У субъекта цервикальная миелопатия.
5. У субъекта хронический болевой синдром.
6. У субъекта обнаружены корешковые находки с серьезными двигательными нарушениями.
7. Субъект имеет состояние, при котором требуются послеоперационные лекарства, препятствующие слиянию или стабильности имплантата, такие как стероиды.
8. Субъект психически недееспособен.
9. Субъект — заключенный.
10. Субъект беременна.
11. Субъект злоупотребляет алкоголем или наркотиками.
12. Субъект имеет заболевание шейного отдела позвоночника, отличное от симптоматического заболевания шейного отдела позвоночника, требующее хирургического лечения на пораженном уровне.
13. У субъекта инсулинозависимый диабет.
14. Субъект имеет хроническую или острую почечную недостаточность или заболевание почек в анамнезе.
15. Во время операции у субъекта лихорадка, определяемая как > 38,5 градусов C.
16. У субъекта задокументирована аллергия или непереносимость нержавеющей стали, титана или титанового сплава.
17. Субъект получил лекарства, которые могут нарушать метаболизм костей, в течение двух недель до запланированной даты операции DTRAX.
18. Субъект имеет в анамнезе эндокринные или метаболические нарушения, влияющие на остеогенез.
19. Субъект проходил лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до операции DTRAX, или такое лечение планируется в течение 16 недель после имплантации трансплантата DTRAX.
20. Субъект вовлечен в судебное разбирательство или иск о компенсации работникам.
21. Субъект страдает ожирением, определяемым как индекс массы тела (ИМТ) > 35.
22. У пациента имеется психиатрический анамнез, травма головы или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту выполнять послеоперационные контрольные визиты.