Évaluation de la greffe DTRAX chez les patients atteints de discopathie dégénérative cervicale

Critère d'intégration:

1. Sujet diagnostiqué avec DDD en C3-C7, défini comme suit :

   • Radiographiquement (au moins un) :

     • disque dégénéré à l'IRM ;
     • diminution de la hauteur du disque sur film simple, CT ou IRM ; et/ou
     • hernie discale, comme démontré par CT ou IRM.

   • Cliniquement : symptômes radiculaires (au moins un) :

     • douleur au bras/à l'épaule ;
     • diminution des réflexes;
     • diminution de la force; et/ou
     • sensation diminuée.

2. Le sujet a une maladie à un seul niveau, OU une maladie à plusieurs niveaux démontrée par radiographie et confirmée comme étant symptomatique par l'une des méthodes suivantes :

   • Bloc racinaire sélectif, OU
   • EMG, OU
   • Examen clinique distinctif.
3. Le sujet a une sténose dynamique soulagée par la traction et aggravée par une manœuvre de Spurlings.
4. Le sujet est âgé de 35 à 80 ans inclus.
5. - Le sujet ne répond pas à un traitement conservateur non opératoire de 6 semaines, ou présente des symptômes progressifs ou des signes de compression des racines nerveuses face à une prise en charge non opératoire combinée.
6. Score NDI préopératoire ≥ 30.
7. Score préopératoire de douleur au cou et de douleur au bras ≥ 6 sur les échelles de douleur au cou et au bras.
8. Le patient est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante.
9. Les patientes en âge de procréer, y compris celles qui ont subi une ligature des trompes, mais à l'exclusion de celles qui n'ont pas eu de règles depuis au moins deux ans, doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
10. Le patient doit fournir volontairement un consentement écrit et éclairé.
11. Le sujet est en mesure de respecter le calendrier de suivi proposé.
12. Le sujet est capable de suivre le programme de gestion postopératoire.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet souffre d'ostéopénie sévère, d'ostéoporose, d'ostéomalacie, de métastases vertébrales ou d'une maladie osseuse métabolique OU le niveau de DMO est un score T de -2,5 ou inférieur OU le patient a subi une compression vertébrale ou une fracture non traumatique de la hanche ou du poignet.
2. Le sujet a une infection spinale et/ou systémique manifeste ou active.
3. Le sujet a un spondylolisthésis ≥ 3,5 mm ou une subluxation des rotateurs.
4. Le sujet a une myélopathie cervicale.
5. Le sujet a un syndrome de douleur chronique.
6. Le sujet présente des signes radiculaires avec une déficience motrice majeure.
7. Le sujet a une condition qui nécessite des médicaments postopératoires qui interfèrent avec la fusion ou la stabilité de l'implant, tels que les stéroïdes.
8. Le sujet est mentalement incompétent.
9. Le sujet est un prisonnier.
10. Le sujet est enceinte.
11. Le sujet abuse de l'alcool ou de la drogue.
12. Le sujet a une affection de la colonne cervicale autre qu'une discopathie cervicale symptomatique nécessitant un traitement chirurgical au niveau concerné.
13. Le sujet a un diabète insulino-dépendant.
14. Le sujet a une insuffisance rénale chronique ou aiguë ou des antécédents de maladie rénale.
15. Le sujet a de la fièvre au moment de la chirurgie, définie comme > 38,5 °C.
16. Le sujet a documenté une allergie ou une intolérance à l'acier inoxydable, au titane ou à un alliage de titane.
17. Le sujet a reçu des médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme osseux dans les deux semaines précédant la date prévue de la chirurgie DTRAX.
18. Le sujet a des antécédents d'un trouble endocrinien ou métabolique connu pour affecter l'ostéogenèse.
19. - Le sujet a reçu un traitement avec une thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant la chirurgie DTRAX ou un tel traitement est prévu au cours des 16 semaines suivant l'implantation de DTRAX Graft.
20. Le sujet est impliqué dans un litige spinal ou une demande d'indemnisation des accidents du travail.
21. Le sujet est obèse, défini comme un indice de masse corporelle (IMC) > 35.
22. Le patient a des antécédents psychiatriques, une blessure à la tête ou toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le patient de se conformer aux visites de suivi postopératoires.