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Avaliação do Enxerto DTRAX em Pacientes com Doença Degenerativa do Disco Cervical

2 de março de 2020 atualizado por: Providence Medical Technology, Inc.
O Enxerto DTRAX é usado para aliviar a pressão do nervo no pescoço, a fim de proporcionar alívio para a Doença Degenerativa do Disco Cervical. Este estudo está sendo conduzido para determinar a eficácia do enxerto e descobrir se ele oferece ou não melhores resultados ou cicatrização mais rápida do que as formas tradicionais de realizar cirurgia para a Doença Degenerativa do Disco Cervical.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Office of Dr. Brian Andrews, Neurosurgery
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Neurospine Institute Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito diagnosticado com DDD em C3-C7, definido da seguinte forma:

    • Radiograficamente (pelo menos um):

      • disco degenerado na ressonância magnética;
      • diminuição da altura do disco em filme simples, TC ou RM; e/ou
      • hérnia de disco, conforme demonstrado por TC ou RM.
    • Clinicamente: sintomas radiculares (pelo menos um):

      • dor no braço/ombro;
      • reflexos diminuídos;
      • diminuição da força; e/ou
      • sensação diminuída.
  2. O sujeito tem doença de nível único OU doença de vários níveis demonstrada radiograficamente e confirmada como sintomática por um dos seguintes métodos:

    • Bloqueio seletivo da raiz nervosa, OU
    • EMG, OU
    • Exame clínico diferenciado.
  3. O sujeito tem estenose dinâmica aliviada por tração e agravada por uma manobra de Spurlings.
  4. Sujeito é 35-80 anos de idade, inclusive.
  5. O sujeito não responde a 6 semanas de tratamento conservador, não operatório, ou tem a presença de sintomas ou sinais progressivos de compressão da raiz nervosa em face do tratamento não operatório combinado.
  6. Escore NDI pré-operatório de ≥ 30.
  7. Escore pré-operatório de dor no pescoço e dor no braço de ≥ 6 nas escalas de dor no pescoço e no braço.
  8. O paciente é um homem ou uma mulher não grávida e não lactante.
  9. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, incluindo aquelas que fizeram laqueadura tubária, mas excluindo aquelas que não tiveram um período menstrual por pelo menos dois anos, devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem.
  10. O paciente deve fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito.
  11. O sujeito é capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento proposto.
  12. O sujeito é capaz de seguir o programa de gerenciamento pós-operatório.

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem osteopenia grave, osteoporose, osteomalacia, metástases na coluna ou doença óssea metabólica OU o nível de DMO é um escore T de -2,5 ou abaixo OU o paciente sofreu uma compressão vertebral ou fratura não traumática de quadril ou punho.
  2. O sujeito tem infecção espinhal e/ou sistêmica aberta ou ativa.
  3. O indivíduo tem espondilolistese ≥ 3,5 mm ou subluxação do rotador.
  4. O sujeito tem mielopatia cervical.
  5. O sujeito tem uma síndrome de dor crônica.
  6. O sujeito tem achados radiculares com comprometimento motor importante.
  7. O sujeito tem uma condição que requer medicamentos pós-operatórios que interferem na fusão ou na estabilidade do implante, como esteroides.
  8. Sujeito é mentalmente incompetente.
  9. Sujeito é um prisioneiro.
  10. Sujeito está grávida.
  11. Sujeito abusa de álcool ou drogas.
  12. O indivíduo tem uma condição da coluna cervical diferente da doença do disco cervical sintomática que requer tratamento cirúrgico no nível envolvido.
  13. O sujeito tem diabetes dependente de insulina.
  14. O sujeito tem insuficiência renal crônica ou aguda ou história prévia de doença renal.
  15. O sujeito apresenta febre no momento da cirurgia, definida como > 38,5 graus C.
  16. O sujeito tem alergia documentada ou intolerância a aço inoxidável, titânio ou uma liga de titânio.
  17. O sujeito recebeu medicamentos que podem interferir no metabolismo ósseo dentro de duas semanas antes da data planejada da cirurgia DTRAX.
  18. O indivíduo tem histórico de um distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese.
  19. O sujeito teve tratamento com uma terapia experimental dentro de 28 dias antes da cirurgia DTRAX ou tal tratamento está planejado durante as 16 semanas após a implantação do Enxerto DTRAX.
  20. O sujeito está envolvido em um litígio espinhal ou reivindicação de indenização trabalhista.
  21. O sujeito é obeso, definido como índice de massa corporal (IMC) > 35.
  22. O paciente tem histórico psiquiátrico, traumatismo craniano ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impediria o paciente de cumprir as consultas de acompanhamento pós-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Enxerto DTRAX
DTRAX Graft é um implante de aloenxerto inserido para apoiar a fusão da coluna vertebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reúna dados de resultados clínicos no DTRAX Graft.
Prazo: Linha de base ao longo de 12 meses de pós-operatório
Os dados dos resultados clínicos serão coletados usando o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI), Escala Visual Analógica (VAS) e um questionário de qualidade de vida.
Linha de base ao longo de 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As informações de segurança serão avaliadas coletando o tipo, frequência, gravidade, dispositivo e relação com o procedimento de eventos adversos.
Prazo: Linha de base ao longo de 12 meses de pós-operatório
Linha de base ao longo de 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce McCormack, M.D., Neurospine Institute Medical Group
  • Investigador principal: Brian Andrews, M.D., Office of Dr. Brian Andrews, Neurosurgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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