Avaliação do Enxerto DTRAX em Pacientes com Doença Degenerativa do Disco Cervical

Critério de inclusão:

1. Sujeito diagnosticado com DDD em C3-C7, definido da seguinte forma:

   • Radiograficamente (pelo menos um):

     • disco degenerado na ressonância magnética;
     • diminuição da altura do disco em filme simples, TC ou RM; e/ou
     • hérnia de disco, conforme demonstrado por TC ou RM.

   • Clinicamente: sintomas radiculares (pelo menos um):

     • dor no braço/ombro;
     • reflexos diminuídos;
     • diminuição da força; e/ou
     • sensação diminuída.

2. O sujeito tem doença de nível único OU doença de vários níveis demonstrada radiograficamente e confirmada como sintomática por um dos seguintes métodos:

   • Bloqueio seletivo da raiz nervosa, OU
   • EMG, OU
   • Exame clínico diferenciado.
3. O sujeito tem estenose dinâmica aliviada por tração e agravada por uma manobra de Spurlings.
4. Sujeito é 35-80 anos de idade, inclusive.
5. O sujeito não responde a 6 semanas de tratamento conservador, não operatório, ou tem a presença de sintomas ou sinais progressivos de compressão da raiz nervosa em face do tratamento não operatório combinado.
6. Escore NDI pré-operatório de ≥ 30.
7. Escore pré-operatório de dor no pescoço e dor no braço de ≥ 6 nas escalas de dor no pescoço e no braço.
8. O paciente é um homem ou uma mulher não grávida e não lactante.
9. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, incluindo aquelas que fizeram laqueadura tubária, mas excluindo aquelas que não tiveram um período menstrual por pelo menos dois anos, devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem.
10. O paciente deve fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito.
11. O sujeito é capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento proposto.
12. O sujeito é capaz de seguir o programa de gerenciamento pós-operatório.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem osteopenia grave, osteoporose, osteomalacia, metástases na coluna ou doença óssea metabólica OU o nível de DMO é um escore T de -2,5 ou abaixo OU o paciente sofreu uma compressão vertebral ou fratura não traumática de quadril ou punho.
2. O sujeito tem infecção espinhal e/ou sistêmica aberta ou ativa.
3. O indivíduo tem espondilolistese ≥ 3,5 mm ou subluxação do rotador.
4. O sujeito tem mielopatia cervical.
5. O sujeito tem uma síndrome de dor crônica.
6. O sujeito tem achados radiculares com comprometimento motor importante.
7. O sujeito tem uma condição que requer medicamentos pós-operatórios que interferem na fusão ou na estabilidade do implante, como esteroides.
8. Sujeito é mentalmente incompetente.
9. Sujeito é um prisioneiro.
10. Sujeito está grávida.
11. Sujeito abusa de álcool ou drogas.
12. O indivíduo tem uma condição da coluna cervical diferente da doença do disco cervical sintomática que requer tratamento cirúrgico no nível envolvido.
13. O sujeito tem diabetes dependente de insulina.
14. O sujeito tem insuficiência renal crônica ou aguda ou história prévia de doença renal.
15. O sujeito apresenta febre no momento da cirurgia, definida como > 38,5 graus C.
16. O sujeito tem alergia documentada ou intolerância a aço inoxidável, titânio ou uma liga de titânio.
17. O sujeito recebeu medicamentos que podem interferir no metabolismo ósseo dentro de duas semanas antes da data planejada da cirurgia DTRAX.
18. O indivíduo tem histórico de um distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese.
19. O sujeito teve tratamento com uma terapia experimental dentro de 28 dias antes da cirurgia DTRAX ou tal tratamento está planejado durante as 16 semanas após a implantação do Enxerto DTRAX.
20. O sujeito está envolvido em um litígio espinhal ou reivindicação de indenização trabalhista.
21. O sujeito é obeso, definido como índice de massa corporal (IMC) > 35.
22. O paciente tem histórico psiquiátrico, traumatismo craniano ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impediria o paciente de cumprir as consultas de acompanhamento pós-operatório.