경추 퇴행성 디스크 질환 환자의 DTRAX 이식편 평가

포함 기준:

1. 다음과 같이 정의된 C3-C7에서 DDD로 진단된 피험자:

   • 방사선학적으로(적어도 하나):

     • MRI의 퇴행성 디스크;
     • 일반 필름, CT 또는 MRI에서 디스크 높이 감소; 및/또는
     • CT 또는 MRI로 입증된 디스크 탈출.

   • 임상적으로: 신경근 증상(적어도 하나):

     • 팔/어깨 통증;
     • 반사 감소;
     • 강도 감소; 및/또는
     • 감소된 감각.

2. 피험자는 단일 수준 질병, 또는 방사선 사진으로 입증된 다단계 질병을 가지고 있으며 다음 방법 중 하나로 증상이 확인되었습니다.

   • 선택적 신경근 차단, 또는
   • EMG, OR
   • 독특한 임상 검사.
3. 피험자는 견인으로 완화되고 Spurlings 기동으로 악화된 동적 협착증이 있습니다.
4. 대상은 35-80세입니다.
5. 피험자는 6주간의 보존적, 비수술적 치료에 반응이 없거나 결합된 비수술적 관리에도 불구하고 진행성 증상 또는 신경근 압박 징후가 있습니다.
6. 수술 전 NDI 점수 ≥ 30.
7. 목 및 팔 통증 척도에서 ≥ 6의 수술 전 목 통증 및 팔 통증 점수.
8. 환자는 남성 또는 비임신, 비수유 여성입니다.
9. 난관결찰술을 받은 환자를 포함하되 최소 2년 동안 월경을 경험하지 않은 환자를 제외한 가임 여성 환자는 스크리닝 시 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
10. 환자는 서면 동의서를 자발적으로 제공해야 합니다.
11. 피험자는 제안된 후속 조치 일정을 충족할 수 있습니다.
12. 피험자는 수술 후 관리 프로그램을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 심각한 골감소증, 골다공증, 골연화증, 척추 전이 또는 대사성 뼈 질환이 있거나 BMD 수준이 T 점수 -2.5 이하이거나 환자가 척추 압박 또는 비외상성 고관절 또는 손목 골절을 지속했습니다.
2. 피험자는 명백한 또는 활성 척추 및/또는 전신 감염이 있습니다.
3. 피험자는 3.5mm 이상의 척추전방전위증 또는 회전근 아탈구가 있습니다.
4. 피험자는 자궁경부 척수병증을 앓고 있습니다.
5. 피험자는 만성 통증 증후군을 앓고 있습니다.
6. 피험자는 주요 운동 장애가 있는 신경근 소견을 보였습니다.
7. 피험자는 스테로이드와 같이 임플란트의 융합이나 안정성을 방해하는 수술 후 약물을 필요로 하는 상태에 있습니다.
8. 피험자는 정신적으로 무능합니다.
9. 대상은 죄수입니다.
10. 피험자는 임신 중입니다.
11. 피험자는 알코올이나 약물을 남용합니다.
12. 피험자는 관련된 수준에서 외과적 치료가 필요한 증상성 경추 디스크 질환 이외의 경추 상태를 가지고 있습니다.
13. 피험자는 인슐린 의존성 당뇨병을 앓고 있습니다.
14. 피험자는 만성 또는 급성 신부전 또는 신장 질환의 이전 병력이 있습니다.
15. 피험자는 수술 당시 섭씨 38.5도 이상으로 정의된 열이 있었습니다.
16. 대상은 스테인리스 스틸, 티타늄 또는 티타늄 합금에 대한 알레르기 또는 과민증을 기록했습니다.
17. 피험자는 DTRAX 수술 예정일로부터 2주 이내에 골대사를 방해할 수 있는 약물을 투여받았습니다.
18. 피험자는 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애의 병력이 있습니다.
19. 피험자는 DTRAX 수술 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료를 받았거나 DTRAX 이식편 이식 후 16주 동안 그러한 치료가 계획되어 있습니다.
20. 피험자는 척추 소송 또는 근로자 보상 청구에 연루되어 있습니다.
21. 피험자는 체질량 지수(BMI) > 35로 정의되는 비만입니다.
22. 환자는 정신병력, 두부 손상 또는 연구자의 의견으로는 환자가 수술 후 후속 방문을 준수하지 못하게 하는 기타 상태를 가지고 있습니다.