Evaluación del injerto DTRAX en pacientes con enfermedad degenerativa del disco cervical

Criterios de inclusión:

1. Sujeto diagnosticado de DDD en C3-C7, definido de la siguiente manera:

   • Radiográficamente (al menos uno):

     • disco degenerado en MRI;
     • disminución de la altura del disco en radiografía simple, CT o MRI; y/o
     • hernia discal, demostrada por TC o RM.

   • Clínicamente: síntomas radiculares (al menos uno):

     • dolor de brazo/hombro;
     • reflejos disminuidos;
     • disminución de la fuerza; y/o
     • disminución de la sensación.

2. El sujeto tiene enfermedad de un solo nivel, O enfermedad multinivel demostrada radiográficamente y confirmada como sintomática por uno de los siguientes métodos:

   • Bloqueo selectivo de raíces nerviosas, O
   • electromiografía, o
   • Examen clínico distintivo.
3. El sujeto tiene estenosis dinámica aliviada por la tracción y empeorada por una maniobra de Spurlings.
4. El sujeto tiene entre 35 y 80 años de edad, inclusive.
5. El sujeto no responde al tratamiento no quirúrgico conservador de 6 semanas, o tiene síntomas o signos progresivos de compresión de la raíz nerviosa frente al tratamiento no quirúrgico combinado.
6. Puntuación NDI preoperatoria de ≥ 30.
7. Puntuación preoperatoria de dolor de cuello y dolor de brazo de ≥ 6 en las escalas de dolor de cuello y brazo.
8. El paciente es un hombre o una mujer no embarazada y no lactante.
9. Las pacientes en edad fértil, incluidas aquellas que hayan tenido una ligadura de trompas, pero excluidas aquellas que no hayan tenido un período menstrual durante al menos dos años, deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
10. El paciente debe proporcionar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
11. El sujeto es capaz de cumplir con el programa de seguimiento propuesto.
12. El sujeto es capaz de seguir el programa de manejo postoperatorio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene osteopenia severa, osteoporosis, osteomalacia, metástasis espinales o enfermedad ósea metabólica O el nivel de BMD es una puntuación T de -2.5 o inferior O el paciente ha sufrido una compresión vertebral o una fractura no traumática de cadera o muñeca.
2. El sujeto tiene una infección espinal y/o sistémica manifiesta o activa.
3. El sujeto tiene espondilolistesis ≥ 3,5 mm o subluxación del rotador.
4. El sujeto tiene mielopatía cervical.
5. El sujeto tiene un síndrome de dolor crónico.
6. El sujeto tiene hallazgos radiculares con deterioro motor importante.
7. El sujeto tiene una condición que requiere medicamentos posoperatorios que interfieren con la fusión o la estabilidad del implante, como los esteroides.
8. El sujeto es mentalmente incompetente.
9. El sujeto es un prisionero.
10. El sujeto está embarazada.
11. El sujeto abusa del alcohol o las drogas.
12. El sujeto tiene una afección de la columna cervical distinta de la enfermedad discal cervical sintomática que requiere tratamiento quirúrgico en el nivel afectado.
13. El sujeto tiene diabetes insulinodependiente.
14. El sujeto tiene insuficiencia renal crónica o aguda o antecedentes de enfermedad renal.
15. El sujeto tiene fiebre en el momento de la cirugía, definida como > 38,5 grados C.
16. El sujeto tiene alergia o intolerancia documentada al acero inoxidable, al titanio o a una aleación de titanio.
17. El sujeto ha recibido medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo dentro de las dos semanas anteriores a la fecha planificada de la cirugía DTRAX.
18. El sujeto tiene antecedentes de un trastorno endocrino o metabólico que se sabe que afecta la osteogénesis.
19. El sujeto ha recibido tratamiento con una terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la cirugía DTRAX o dicho tratamiento está planificado durante las 16 semanas posteriores a la implantación del injerto DTRAX.
20. El sujeto está involucrado en un litigio espinal o en un reclamo de compensación laboral.
21. El sujeto es obeso, definido como índice de masa corporal (IMC) > 35.
22. El paciente tiene antecedentes psiquiátricos, traumatismo craneoencefálico o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, impediría que el paciente cumpliera con las visitas de seguimiento postoperatorio.