Utvärdering av DTRAX-transplantat hos patienter med cervikal degenerativ disksjukdom

Inklusionskriterier:

1. Försöksperson diagnostiserad med DDD i C3-C7, definierad enligt följande:

   • Radiografiskt (minst en):

     • degenererad disk på MRT;
     • minskad diskhöjd på vanlig film, CT eller MRI; och/eller
     • diskbråck, vilket framgår av CT eller MRT.

   • Kliniskt: radikulära symtom (minst ett):

     • smärta i arm/axel;
     • minskade reflexer;
     • minskad styrka; och/eller
     • minskad känsel.

2. Försökspersonen har en sjukdom på en nivå, ELLER en sjukdom på flera nivåer som påvisats radiografiskt och bekräftats vara symtomatisk med någon av följande metoder:

   • Selektivt nervrotblock, ELLER
   • EMG, OR
   • Distinkt klinisk undersökning.
3. Försökspersonen har dynamisk stenos som lindras av dragkraft och förvärras av en Spurlings-manöver.
4. Ämnet är 35-80 år, inklusive.
5. Försökspersonen svarar inte på 6 veckors konservativ, icke-operativ behandling, eller har förekomsten av progressiva symtom eller tecken på nervrotskompression inför kombinerad icke-operativ behandling.
6. Preoperativ NDI-poäng på ≥ 30.
7. Preoperativ nacksmärta och armsmärtpoäng på ≥ 6 på Nack- och Armsmärtskala.
8. Patienten är en man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna.
9. Kvinnliga patienter i fertil ålder, inklusive de som har haft en tubal ligering, men exklusive de som inte har haft menstruation på minst två år, måste ha ett negativt uringraviditetstest vid Screening.
10. Patienten måste frivilligt ge skriftligt, informerat samtycke.
11. Försökspersonen kan uppfylla det föreslagna uppföljningsschemat.
12. Försökspersonen kan följa det postoperativa hanteringsprogrammet.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har svår osteopeni, osteoporos, osteomalaci, spinalmetastaser eller metabolisk bensjukdom ELLER BMD-nivån är en T-poäng på -2,5 eller lägre ELLER har patienten ådragit sig en vertebral kompression eller icke-traumatisk höft- eller handledsfraktur.
2. Patienten har en öppen eller aktiv ryggmärgs- och/eller systemisk infektion.
3. Personen har spondylolistes ≥ 3,5 mm eller rotatorsubluxation.
4. Personen har cervikal myelopati.
5. Personen har ett kroniskt smärtsyndrom.
6. Personen har radikulära fynd med stor motorisk funktionsnedsättning.
7. Patienten har ett tillstånd som kräver postoperativa mediciner som stör fusionen eller stabiliteten hos implantatet, såsom steroider.
8. Ämnet är mentalt inkompetent.
9. Subjektet är en fånge.
10. Ämnet är gravid.
11. Försöket missbrukar alkohol eller droger.
12. Försökspersonen har ett annat cervikalt tillstånd än symptomatisk cervikal disksjukdom som kräver kirurgisk behandling på den inblandade nivån.
13. Personen har insulinberoende diabetes.
14. Personen har kronisk eller akut njursvikt eller tidigare njursjukdom i anamnesen.
15. Patienten har feber vid operationstillfället, definierad som > 38,5 grader C.
16. Försökspersonen har dokumenterad allergi eller intolerans mot rostfritt stål, titanlegering eller en titanlegering.
17. Försökspersonen har fått läkemedel som kan störa benmetabolismen inom två veckor före det planerade datumet för DTRAX-kirurgi.
18. Personen har tidigare haft en endokrin eller metabol störning som är känd för att påverka osteogenes.
19. Försökspersonen har haft behandling med en undersökningsterapi inom 28 dagar före DTRAX-kirurgi eller sådan behandling planeras under de 16 veckorna efter implantation av DTRAX Graft.
20. Försökspersonen är inblandad i ryggradstvister eller anspråk på arbetsskadeersättning.
21. Personen är överviktig, definierad som kroppsmassaindex (BMI) > 35.
22. Patienten har psykiatrisk anamnes, huvudskada eller något annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patienten från att följa postoperativa uppföljningsbesök.