优化膝关节置换术后的疼痛和康复 (OPRA)
2016年4月12日 更新者：Dr. Stephen Choi、Sunnybrook Health Sciences Centre
膝关节置换术后疼痛和康复的优化——比较连续股神经阻滞与单次注射股神经阻滞与局部浸润镇痛的随机、盲法临床试验
本研究的目的是确定有助于全膝关节置换术 (TKA) 术后康复的最佳疼痛控制方法。
目前，控制 TKA 术后疼痛的最佳方法似乎是连续股神经阻滞 (FNB)，即在神经旁边放置一根小管，为大部分膝关节提供感觉，并在手术后注入局部麻醉剂，使手术部位麻木地点。
也存在单一注射方法并且可以提供类似的好处。
这两种方法都需要培训，并可能导致副作用，例如暂时的虚弱（当局部麻醉剂仍在起作用时），从而阻碍康复。
一种在手术后将局部麻醉剂注入关节的新方法（局部浸润镇痛 (LIA)）正在变得普遍，它不会导致无力并且可以在手术结束时迅速完成。
目前尚不清楚 LIA 提供的疼痛控制是否与 FNB 一样好。
本研究将比较股神经阻滞、连续股神经阻滞和 LIA 技术，以确定哪种技术能更好地缓解 TKA 后的疼痛。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、随机、双盲研究。 患者将使用计算机生成的序列随机分配到三组之一：
第1组：连续股神经阻滞组（cFNB） 第2组：单次注射股神经阻滞组（sFNB） 第3组：局部浸润镇痛组（LIA）
纳入标准：年龄在 18 至 85 岁之间的患者接受初次三间室全膝关节置换术。
排除标准：对任何研究药物过敏、不耐受或禁忌症（见下文），在 TKA 之前无法独立行走，无法理解法语或英语，使用主要镇静剂，ASA 4 或 5，BMI > 40，阿片类药物耐受性（阿片类药物消耗 > 30 毫克口服吗啡或等效物/天），怀孕
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受初级三间室膝关节置换术的成人
排除标准：
- 对任何研究药物过敏、不耐受或禁忌症
- TKA 前无法独立行走
- 无法理解法语或英语
- 主要镇静剂的使用
- ASA 4 或 5
- 体重指数 > 40
- 阿片类药物耐受性（阿片类药物消耗量 > 30mg 口服吗啡或每天等效物）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：连续FNB
推注股神经阻滞（罗哌卡因 0.5% 20 mL），连续输注 48 小时（罗哌卡因 0.2%，5 mL/h），安慰剂局部浸润
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股神经阻滞（罗哌卡因 0.5%，20 mL），股神经阻滞输注 48 小时（罗哌卡因 0.2%，5mL/h），安慰剂局部浸润
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ACTIVE_COMPARATOR：单一FNB
股神经阻滞（罗哌卡因 0.5% 20 mL），安慰剂股神经阻滞输注，安慰剂局部浸润
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单一股神经阻滞（罗哌卡因 0.5%，20 mL），安慰剂股神经阻滞输注，安慰剂局部浸润
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ACTIVE_COMPARATOR：利亚
安慰剂髂筋膜阻滞，安慰剂髂筋膜输注，局部浸润镇痛
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安慰剂髂筋膜阻滞，安慰剂髂筋膜输注，局部浸润镇痛（三室注射 150 mL 罗哌卡因 0.2%，酮咯酸 30 mg，肾上腺素 10 μg/mL）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛数字评定量表
大体时间：术后第 2 天 09:00
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此时的疼痛是开始物理治疗和达到出院标准的主要障碍
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术后第 2 天 09:00
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消费
大体时间：累计4天消费
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阿片类药物的消耗是疼痛的替代结果。
减少阿片类药物的消耗也带来了减少副作用的好处——恶心、头晕、镇静、呼吸抑制
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累计4天消费
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膝关节活动范围
大体时间：在每日物理治疗期间测量术后每天（最多 4 天）
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主动和被动运动范围 - 物理结果测量
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在每日物理治疗期间测量术后每天（最多 4 天）
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六分钟步行测试
大体时间：在术后 6 周与外科医生第一次就诊时测量一次
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全膝关节置换术后经过验证的功能结果测量
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在术后 6 周与外科医生第一次就诊时测量一次
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准时出发
大体时间：在术后第 2 天的物理治疗期间测量一次
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功能结果测量
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在术后第 2 天的物理治疗期间测量一次
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WOMAC
大体时间：术前、术后第一次就诊（6 周）和术后第二次就诊（3 个月）给予基线问卷
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西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 - 功能结果测量问卷
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术前、术后第一次就诊（6 周）和术后第二次就诊（3 个月）给予基线问卷
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外勤服务
大体时间：术前、术后第一次就诊（6 周）和术后第二次就诊（3 个月）给予基线问卷
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下肢功能量表 - 功能结果问卷
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术前、术后第一次就诊（6 周）和术后第二次就诊（3 个月）给予基线问卷
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运动障碍的发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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股神经阻滞引起的股四头肌无力会延迟物理治疗并导致跌倒
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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股神经阻滞、局部浸润镇痛的并发症
大体时间：从随机化日期到术后 6 周第一次就诊
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术后 6 周血肿、感染、持续性神经功能缺损
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从随机化日期到术后 6 周第一次就诊
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无法走动/跌倒
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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恶心
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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NRS 治疗疼痛
大体时间：在患者的理疗期间每天评估最高 NRS，以及在术后 2 周、6 周和 3 个月时达到的最高 NRS
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评估物理治疗期间最严重的疼痛，稍后评估慢性疼痛的发生率
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在患者的理疗期间每天评估最高 NRS，以及在术后 2 周、6 周和 3 个月时达到的最高 NRS
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colin J McCartney, MBChB、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 研究主任：Stephen Choi, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月8日
首次发布 (估计)
2012年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月12日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 011-2012
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