Optimering av smärta och rehabilitering efter knäprotesplastik (OPRA)
12 april 2016 uppdaterad av: Dr. Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre
Optimering av smärta och rehabilitering efter knäprotesplastik - Randomiserad, blindad klinisk prövning som jämför kontinuerlig femoral nervblockad kontra enstaka injektion femoral nervblockad kontra lokal infiltrationsanalgesi
Syftet med denna studie är att fastställa den bästa metoden för smärtkontroll som kommer att hjälpa till med rehabilitering efter total knäprotesplastik (TKA).
För närvarande verkar den bästa metoden för smärtkontroll efter TKA vara kontinuerlig femoral nervblockad (FNB) där ett litet rör placeras bredvid nerven som ger känsla till en stor del av knät och lokalbedövning infunderas efter operation som orsakar domningar i kirurgin webbplats.
En enda injektionsmetod finns också och kan ge liknande fördelar.
Båda metoderna kräver träning och kan resultera i biverkningar som tillfällig svaghet (medan lokalbedövningen fortfarande fungerar) som kan hämma rehabiliteringen.
En nyare metod att injicera lokalbedövning i leden efter operation (Local Infiltration Analgesia (LIA)) blir vanlig, orsakar inte svaghet och kan göras snabbt i slutet av operationen.
Det är okänt om smärtkontrollen som tillhandahålls av LIA är lika bra som FNB.
Denna studie kommer att jämföra femoral nervblockad, kontinuerlig femoral nervblockad och LIA-teknik för att avgöra vilken som ger bättre smärtlindring efter TKA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie. Patienter kommer att randomiseras med hjälp av en datorgenererad sekvens till en av tre grupper:
Grupp 1: Kontinuerlig femoral nervblockad grupp (cFNB) Grupp 2: Femoral nervblockad grupp med en injektion (sFNB) Grupp 3: Lokal infiltrationsanalgesigrupp (LIA)
Inklusionskriterier: Patienter mellan 18 och 85 år som genomgår primär tri-kompartmentell total knäprotesplastik.
Uteslutningskriterier: Allergi, intolerans eller kontraindikation mot någon studiemedicinering (se nedan), oförmåga att gå självständigt före TKA, oförmåga att förstå franska eller engelska, användning av starka lugnande medel, ASA 4 eller 5, BMI > 40, opioidtolerans ( opioidkonsumtion > 30mg oralt morfin eller motsvarande per dag), graviditet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som genomgår primär, tri-kompartmentell knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Allergi, intolerans eller kontraindikation mot någon studiemedicin
- Oförmåga att gå självständigt före TKA
- Oförmåga att förstå franska eller engelska
- Användning av stora lugnande medel
- ASA 4 eller 5
- BMI > 40
- Opioidtolerans (opioidkonsumtion > 30 mg oralt morfin eller motsvarande per dag)
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontinuerlig FNB
Bolus femoral nervblockad (ropivakain 0,5 % 20 mL), kontinuerlig infusion 48 timmar (ropivakain 0,2 %, 5 mL/h), placebo lokal infiltration
|
femoral nervblockad (ropivakain 0,5 %, 20 ml) med infusion av femoral nervblockad 48 timmar (ropivakain 0,2 %, 5 ml/h), placebo lokal infiltration
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: enda FNB
femoral nervblockad (ropivakain 0,5 % 20 ml), placebo femoral nervblockad infusion, placebo lokal infiltration
|
enkel femoral nervblockad (ropivakain 0,5 %, 20 ml), placebo femoral nervblockad infusion, placebo lokal infiltration
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LIA
placebo fascia iliaca block, placebo fascia iliaca infusion, lokal infiltrationsanalgesi
|
placebo fascia iliaca block, placebo fascia iliaca infusion, lokal infiltrationsanalgesi (trikompartmental injektion av 150 ml ropivakain 0,2 %, ketorolac 30 mg, epinefrin 10 mikrog/ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala för smärta
Tidsram: 09.00 postoperativ dag 2
|
Smärta vid denna tidpunkt är det primära hindret för att påbörja sjukgymnastik och uppnå utskrivningskriterier
|
09.00 postoperativ dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Kumulativ konsumtion under 4 dagar
|
Opioidkonsumtion är ett surrogatresultat för smärta.
En minskning av opioidkonsumtionen ger också fördelar med minskade biverkningar - illamående, yrsel, sedering, andningsdepression
|
Kumulativ konsumtion under 4 dagar
|
|
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Uppmätt varje postoperativ dag (max 4 dagar) under den dagliga sjukgymnastiksessionen
|
Aktivt och passivt rörelseomfång - fysiskt resultatmått
|
Uppmätt varje postoperativ dag (max 4 dagar) under den dagliga sjukgymnastiksessionen
|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: Uppmätt en gång vid första postoperativa besöket hos kirurgen, 6 veckor postoperativt
|
Validerat funktionellt utfallsmått efter total knäartoplastik
|
Uppmätt en gång vid första postoperativa besöket hos kirurgen, 6 veckor postoperativt
|
|
Tid och gå
Tidsram: Uppmätt en gång på postoperativ dag 2 under sjukgymnastiksessionen
|
Funktionellt utfallsmått
|
Uppmätt en gång på postoperativ dag 2 under sjukgymnastiksessionen
|
|
WOMAC
Tidsram: Baslinjefrågeformulär ges preoperativt, vid första postoperativa besöket (6 veckor) och andra postoperativa besöket (3 månader)
|
Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index - frågeformulär för funktionellt resultatmått
|
Baslinjefrågeformulär ges preoperativt, vid första postoperativa besöket (6 veckor) och andra postoperativa besöket (3 månader)
|
|
LEFS
Tidsram: Baslinjefrågeformulär ges preoperativt, vid första postoperativa besöket (6 veckor) och andra postoperativa besöket (3 månader)
|
Funktionell skala för nedre extremiteter - frågeformulär för funktionellt utfall
|
Baslinjefrågeformulär ges preoperativt, vid första postoperativa besöket (6 veckor) och andra postoperativa besöket (3 månader)
|
|
Förekomst av motorblock
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
svaghet i quadriceps från femoral nervblockad kan fördröja sjukgymnastik och orsaka fall
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
|
Komplikationer av femoral nervblockad, lokal infiltrationsanalgesi
Tidsram: Från datum för randomisering till det första postoperativa besöket vid 6 veckor
|
hematom, infektion, ihållande neurologiskt underskott 6 veckor postoperativt
|
Från datum för randomisering till det första postoperativa besöket vid 6 veckor
|
|
Oförmåga att röra sig/falla
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
|
|
Illamående
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar
|
|
|
NRS för smärta
Tidsram: Den högsta NRS kommer att bedömas dagligen under patientens sjukgymnastiksession, liksom den högsta NRS som uppnåtts 2 veckor, 6 veckor och 3 månader postoperativt
|
Bedömning av värsta smärtan under sjukgymnastik, senare datum för att bedöma förekomsten av kronisk smärta
|
Den högsta NRS kommer att bedömas dagligen under patientens sjukgymnastiksession, liksom den högsta NRS som uppnåtts 2 veckor, 6 veckor och 3 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Colin J McCartney, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Studierektor: Stephen Choi, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
12 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 011-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .