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Optimierung von Schmerzen und Rehabilitation nach Knieendoprothetik (OPRA)

12. April 2016 aktualisiert von: Dr. Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Optimierung von Schmerzen und Rehabilitation nach Knieendoprothetik – Randomisierte, verblindete klinische Studie zum Vergleich einer kontinuierlichen Femoralnervenblockade mit einer Einzelinjektion einer Femoralnervenblockade mit einer lokalen Infiltrationsanalgesie

Das Ziel dieser Studie ist es, die beste Methode zur Schmerzkontrolle zu bestimmen, die bei der Rehabilitation nach einer totalen Knieendoprothetik (TKA) hilft. Derzeit scheint die beste Methode zur Schmerzkontrolle nach TKA die kontinuierliche femorale Nervenblockade (FNB) zu sein, bei der ein kleiner Schlauch neben dem Nerv platziert wird, der einen großen Teil des Knies empfindet, und nach der Operation ein Lokalanästhetikum infundiert wird, was zu Taubheitsgefühlen beim Chirurgen führt Grundstück. Es existiert auch ein Einzelinjektionsverfahren, das ähnliche Vorteile bieten kann. Beide Methoden erfordern ein Training und können zu Nebenwirkungen wie vorübergehender Schwäche (während das Lokalanästhetikum noch wirkt) führen, die die Rehabilitation beeinträchtigen können. Eine neuere Methode, bei der nach der Operation ein Lokalanästhetikum in das Gelenk injiziert wird (Local Infiltration Analgesia (LIA)), wird immer häufiger, verursacht keine Schwäche und kann am Ende der Operation schnell durchgeführt werden. Es ist nicht bekannt, ob die Schmerzkontrolle von LIA so gut ist wie die von FNB. In dieser Studie werden die Femoralnervenblockade, die kontinuierliche Femoralnervenblockade und die LIA-Technik verglichen, um festzustellen, welche eine bessere Schmerzlinderung nach TKA bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie sein. Die Patienten werden unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz in eine von drei Gruppen randomisiert:

Gruppe 1: Gruppe mit kontinuierlicher Blockade des N. femoralis (cFNB) Gruppe 2: Gruppe mit Blockierung des N. femoralis mit einmaliger Injektion (sFNB) Gruppe 3: Gruppe mit lokaler Infiltrationsanalgesie (LIA)

Einschlusskriterien: Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit einer primären dreiteiligen Knie-Totalendoprothetik.

Ausschlusskriterien: Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für ein Studienmedikament (siehe unten), Unfähigkeit, vor TKA selbstständig zu gehen, Unfähigkeit, Französisch oder Englisch zu verstehen, Verwendung wichtiger Beruhigungsmittel, ASS 4 oder 5, BMI > 40, Opioidtoleranz ( Opioidkonsum > 30 mg orales Morphin oder Äquivalent pro Tag), Schwangerschaft

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich einer primären Knieendoprothetik mit drei Kompartimenten unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie, Intoleranz oder Kontraindikation für ein Studienmedikament
  • Unfähigkeit, vor TKA selbstständig zu gehen
  • Unfähigkeit, Französisch oder Englisch zu verstehen
  • Verwendung von wichtigen Beruhigungsmitteln
  • ASA 4 oder 5
  • BMI > 40
  • Opioidtoleranz (Opioidkonsum > 30 mg orales Morphin oder Äquivalent pro Tag)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: kontinuierliche FNB
Bolus femorale Nervenblockade (Ropivacain 0,5 % 20 ml), Dauerinfusion 48 Stunden (Ropivacain 0,2 %, 5 ml/h), Placebo lokale Infiltration
Sonstiges: kontinuierliche FNB
N. femoralis-Blockade (Ropivacain 0,5 %, 20 ml) mit N. femoralis-Blockade-Infusion 48 h (Ropivacain 0,2 %, 5 ml/h), lokale Infiltration mit Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Einzel-FNB
Femoralnervenblockade (Ropivacain 0,5 % 20 ml), Placebo-Femoralnervenblockade-Infusion, lokale Placebo-Infiltration
Sonstiges: einzelne femorale Nervenblockade
einzelne femorale Nervenblockade (Ropivacain 0,5 %, 20 ml), Placebo-femorale Nervenblockade-Infusion, lokale Placebo-Infiltration
ACTIVE_COMPARATOR: LIA
Placebo-Fascia-Iliaca-Block, Placebo-Fascia-Iliaca-Infusion, lokale Infiltrationsanalgesie
Sonstiges: lokale Infiltrationsanalgesie
Placebo-Fascia-Iliaca-Block, Placebo-Fascia-Iliaca-Infusion, lokale Infiltrationsanalgesie (Trikompartiment-Injektion von 150 ml Ropivacain 0,2 %, Ketorolac 30 mg, Epinephrin 10 Mikrogramm/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 09:00 Uhr am postoperativen Tag 2
Schmerz ist zu diesem Zeitpunkt das Haupthindernis für den Beginn der Physiotherapie und das Erreichen der Entlassungskriterien
09:00 Uhr am postoperativen Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Kumulativer Verbrauch über 4 Tage
Opioidkonsum ist ein Surrogatergebnis für Schmerzen. Eine Reduzierung des Opioidkonsums bringt auch Vorteile durch reduzierte Nebenwirkungen – Übelkeit, Schwindel, Sedierung, Atemdepression
Kumulativer Verbrauch über 4 Tage
Bewegungsbereich Knie
Zeitfenster: Gemessen an jedem postoperativen Tag (maximal 4 Tage) während der täglichen Physiotherapiesitzung
Aktiver und passiver Bewegungsumfang – Messung des körperlichen Ergebnisses
Gemessen an jedem postoperativen Tag (maximal 4 Tage) während der täglichen Physiotherapiesitzung
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Einmal gemessen beim ersten postoperativen Besuch beim Chirurgen, 6 Wochen nach der Operation
Validierte funktionelle Ergebnismessung nach Knietotalendoprothetik
Einmal gemessen beim ersten postoperativen Besuch beim Chirurgen, 6 Wochen nach der Operation
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Einmal am 2. postoperativen Tag während der Physiotherapiesitzung gemessen
Funktionelles Ergebnismaß
Einmal am 2. postoperativen Tag während der Physiotherapiesitzung gemessen
WOMAC
Zeitfenster: Baseline-Fragebogen, der präoperativ, beim ersten postoperativen Besuch (6 Wochen) und beim zweiten postoperativen Besuch (3 Monate) gegeben wird
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index – Fragebogen zur Messung des funktionellen Ergebnisses
Baseline-Fragebogen, der präoperativ, beim ersten postoperativen Besuch (6 Wochen) und beim zweiten postoperativen Besuch (3 Monate) gegeben wird
LEFS
Zeitfenster: Baseline-Fragebogen, der präoperativ, beim ersten postoperativen Besuch (6 Wochen) und beim zweiten postoperativen Besuch (3 Monate) gegeben wird
Funktionsskala der unteren Extremität – Fragebogen zum funktionellen Ergebnis
Baseline-Fragebogen, der präoperativ, beim ersten postoperativen Besuch (6 Wochen) und beim zweiten postoperativen Besuch (3 Monate) gegeben wird
Auftreten von motorischen Blockaden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Eine Schwäche des Quadrizeps durch eine femorale Nervenblockade kann die Physiotherapie verzögern und zu Stürzen führen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Komplikationen der femoralen Nervenblockade, lokale Infiltrationsanalgesie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten postoperativen Besuch nach 6 Wochen
Hämatom, Infektion, persistierendes neurologisches Defizit 6 Wochen postoperativ
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten postoperativen Besuch nach 6 Wochen
Gehunfähigkeit/Stürze
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Brechreiz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet
NRS für Schmerzen
Zeitfenster: Der höchste NRS wird täglich während der Physiotherapiesitzung des Patienten sowie der höchste NRS, der 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation erreicht wird, bewertet
Beurteilung der schlimmsten Schmerzen während der Physiotherapie, spätere Termine zur Beurteilung des Auftretens chronischer Schmerzen
Der höchste NRS wird täglich während der Physiotherapiesitzung des Patienten sowie der höchste NRS, der 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation erreicht wird, bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Anesthesiologists' Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin J McCartney, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Studienleiter: Stephen Choi, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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