Оптимизация боли и реабилитация после эндопротезирования коленного сустава (OPRA)
12 апреля 2016 г. обновлено: Dr. Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre
Оптимизация боли и реабилитации после эндопротезирования коленного сустава — рандомизированное слепое клиническое исследование, сравнивающее непрерывную блокаду бедренного нерва с однократной инъекцией Блокада бедренного нерва с местной инфильтрационной анальгезией
Целью данного исследования является определение наилучшего метода контроля боли, который поможет в реабилитации после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).
В настоящее время лучшим методом купирования боли после ТКА является непрерывная блокада бедренного нерва (НБН), при которой рядом с нервом помещается небольшая трубка, обеспечивающая чувствительность большей части колена, а после операции вводится местный анестетик, вызывающий онемение операционного поля. сайт.
Также существует метод однократной инъекции, который может обеспечить аналогичные преимущества.
Оба метода требуют обучения и могут привести к побочным эффектам, таким как временная слабость (пока действует местный анестетик), что может препятствовать реабилитации.
Более новый метод введения местного анестетика в сустав после операции (местная инфильтрационная анальгезия (ЛИА)) становится все более распространенным, не вызывает слабости и может быть выполнен быстро в конце операции.
Неизвестно, является ли контроль боли, обеспечиваемый LIA, таким же хорошим, как у FNB.
В этом исследовании будет проведено сравнение блокады бедренного нерва, непрерывной блокады бедренного нерва и методики LIA, чтобы определить, какая из них обеспечивает лучшее обезболивание после ТКА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это будет проспективное рандомизированное двойное слепое исследование. Пациенты будут рандомизированы с использованием сгенерированной компьютером последовательности в одну из трех групп:
Группа 1: Группа непрерывной блокады бедренного нерва (cFNB) Группа 2: Группа блокады бедренного нерва с однократной инъекцией (sFNB) Группа 3: Группа местной инфильтрационной анальгезии (LIA)
Критерии включения: пациенты в возрасте от 18 до 85 лет, перенесшие первичное трехкомпонентное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Критерии исключения: аллергия, непереносимость или противопоказания к любому исследуемому препарату (см. ниже), неспособность самостоятельно ходить до ТЭК, неспособность понимать французский или английский языки, использование основных транквилизаторов, ASA 4 или 5, ИМТ> 40, толерантность к опиоидам ( потребление опиоидов > 30 мг перорального морфина или его эквивалента в день), беременность
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, перенесшие первичное трехкомпонентное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- Аллергия, непереносимость или противопоказания к любому исследуемому лекарству
- Неспособность ходить самостоятельно до ТКА
- Неспособность понимать французский или английский язык
- Использование основных транквилизаторов
- АСА 4 или 5
- ИМТ > 40
- Толерантность к опиоидам (употребление опиоидов > 30 мг перорального морфина или его эквивалента в день)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: непрерывный ФНБ
Болюсная блокада бедренного нерва (ропивакаин 0,5% 20 мл), непрерывная инфузия 48 часов (ропивакаин 0,2%, 5 мл/ч), местная инфильтрация плацебо
|
блокада бедренного нерва (ропивакаин 0,5%, 20 мл) с инфузией блокады бедренного нерва в течение 48 ч (ропивакаин 0,2%, 5 мл/ч), местная инфильтрация плацебо
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: одиночный ФНБ
блокада бедренного нерва (ропивакаин 0,5% 20 мл), инфузия блокады бедренного нерва плацебо, локальная инфильтрация плацебо
|
блокада одиночного бедренного нерва (ропивакаин 0,5%, 20 мл), инфузия блокады бедренного нерва плацебо, локальная инфильтрация плацебо
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЛИА
плацебо-блокада подвздошной фасции, инфузия плацебо-фасции подвздошной кости, местная инфильтрационная анальгезия
|
плацебо-блокада подвздошной фасции, инфузия плацебо-фасции подвздошной кости, местная инфильтрационная анальгезия (трехкомпонентная инъекция 150 мл 0,2% ропивакаина, 30 мг кеторолака, 10 мкг/мл адреналина)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 09:00 на 2-й послеоперационный день
|
Боль в это время является основным препятствием для начала физиотерапии и достижения критериев выписки.
|
09:00 на 2-й послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Суммарное потребление за 4 дня
|
Потребление опиоидов является суррогатным результатом боли.
Снижение потребления опиоидов также способствует уменьшению побочных эффектов — тошноты, головокружения, седативного эффекта, угнетения дыхания.
|
Суммарное потребление за 4 дня
|
|
Коленный диапазон движения
Временное ограничение: Измеряется каждый послеоперационный день (максимум 4 дня) во время ежедневного сеанса физиотерапии.
|
Активный и пассивный диапазон движений - физический показатель результата
|
Измеряется каждый послеоперационный день (максимум 4 дня) во время ежедневного сеанса физиотерапии.
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Измеряется один раз при первом послеоперационном посещении хирурга через 6 недель после операции.
|
Валидированная мера функционального результата после тотальной артопластики коленного сустава
|
Измеряется один раз при первом послеоперационном посещении хирурга через 6 недель после операции.
|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: Измерено один раз на 2-й день после операции во время сеанса физиотерапии.
|
Функциональная мера результата
|
Измерено один раз на 2-й день после операции во время сеанса физиотерапии.
|
|
ВОМАК
Временное ограничение: Исходный вопросник, заданный до операции, во время первого послеоперационного визита (6 недель) и второго послеоперационного визита (3 месяца)
|
Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера - анкета для оценки функциональных результатов
|
Исходный вопросник, заданный до операции, во время первого послеоперационного визита (6 недель) и второго послеоперационного визита (3 месяца)
|
|
ЛЕВЦЫ
Временное ограничение: Исходный вопросник, заданный до операции, во время первого послеоперационного визита (6 недель) и второго послеоперационного визита (3 месяца)
|
Функциональная шкала нижних конечностей - опросник функциональных результатов
|
Исходный вопросник, заданный до операции, во время первого послеоперационного визита (6 недель) и второго послеоперационного визита (3 месяца)
|
|
Возникновение моторного блока
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
|
слабость в четырехглавой мышце из-за блокады бедренного нерва может задержать физиотерапию и вызвать падение
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
|
|
Осложнения блокады бедренного нерва, местная инфильтрационная анальгезия
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого послеоперационного визита через 6 недель.
|
гематома, инфекция, стойкий неврологический дефицит через 6 недель после операции
|
С даты рандомизации до первого послеоперационного визита через 6 недель.
|
|
Неспособность передвигаться/падает
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
|
|
|
Тошнота
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
|
|
|
НРС от боли
Временное ограничение: Самый высокий NRS будет оцениваться ежедневно во время сеанса физиотерапии пациента, а также самый высокий NRS, достигнутый через 2 недели, 6 недель и 3 месяца после операции.
|
Оценка сильной боли во время физиотерапии, более поздние сроки для оценки частоты хронической боли
|
Самый высокий NRS будет оцениваться ежедневно во время сеанса физиотерапии пациента, а также самый высокий NRS, достигнутый через 2 недели, 6 недель и 3 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Colin J McCartney, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Директор по исследованиям: Stephen Choi, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 011-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .