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Optimización del dolor y la rehabilitación después de la artroplastia de rodilla (OPRA)

12 de abril de 2016 actualizado por: Dr. Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Optimización del dolor y la rehabilitación después de la artroplastia de rodilla: ensayo clínico aleatorizado y ciego que compara el bloqueo continuo del nervio femoral con el bloqueo del nervio femoral con inyección única y la analgesia por infiltración local

El objetivo de este estudio es determinar el mejor método de control del dolor que ayudará con la rehabilitación después de una artroplastia total de rodilla (ATR). Actualmente, el mejor método para controlar el dolor después de una ATR parece ser el bloqueo continuo del nervio femoral (FNB), en el que se coloca un pequeño tubo al lado del nervio que brinda sensibilidad a una gran parte de la rodilla y se infunde anestesia local después de la cirugía, lo que causa entumecimiento en el área quirúrgica. sitio. También existe un método de inyección única que puede proporcionar beneficios similares. Ambos métodos requieren capacitación y pueden provocar efectos secundarios, como debilidad temporal (mientras el anestésico local sigue funcionando) que pueden inhibir la rehabilitación. Un método más nuevo que inyecta anestesia local en la articulación después de la cirugía (analgesia por infiltración local (LIA, por sus siglas en inglés)) se está volviendo común, no causa debilidad y se puede realizar rápidamente al final de la cirugía. Se desconoce si el control del dolor proporcionado por LIA es tan bueno como el de FNB. Este estudio comparará el bloqueo del nervio femoral, el bloqueo continuo del nervio femoral y la técnica LIA para determinar cuál proporciona un mejor alivio del dolor después de una ATR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego. Los pacientes serán asignados aleatoriamente mediante una secuencia generada por computadora a uno de tres grupos:

Grupo 1: Grupo de bloqueo del nervio femoral continuo (cFNB) Grupo 2: Grupo de bloqueo del nervio femoral con inyección única (sFNB) Grupo 3: Grupo de analgesia por infiltración local (LIA)

Criterios de inclusión: Pacientes entre 18 y 85 años de edad sometidos a artroplastia total de rodilla tricompartimental primaria.

Criterios de exclusión: Alergia, intolerancia o contraindicación a cualquier medicamento del estudio (ver más abajo), incapacidad para caminar de forma independiente antes de la ATR, incapacidad para comprender francés o inglés, uso de tranquilizantes importantes, ASA 4 o 5, IMC > 40, tolerancia a opioides ( consumo de opioides > 30 mg de morfina oral o equivalente por día), embarazo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sometidos a artroplastia de rodilla tricompartimental primaria

Criterio de exclusión:

  • Alergia, intolerancia o contraindicación a cualquier medicamento del estudio
  • Incapacidad para caminar de forma independiente antes de la ATR
  • Incapacidad para comprender francés o inglés.
  • Uso de tranquilizantes mayores.
  • ASA 4 o 5
  • IMC > 40
  • Tolerancia a opiáceos (consumo de opiáceos > 30 mg de morfina oral o equivalente al día)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: FNB continuo
Bolo de bloqueo del nervio femoral (ropivacaína 0,5% 20 mL), infusión continua 48 horas (ropivacaína 0,2%, 5 mL/h), infiltración local de placebo
Otro: FNB continuo
bloqueo del nervio femoral (ropivacaína 0,5%, 20 mL) con infusión de bloqueo del nervio femoral 48 h (ropivacaína 0,2%, 5 mL/h), infiltración local de placebo
COMPARADOR_ACTIVO: solo FNB
bloqueo del nervio femoral (ropivacaína al 0,5 %, 20 ml), infusión de bloqueo del nervio femoral de placebo, infiltración local de placebo
Otro: bloqueo del nervio femoral único
bloqueo único del nervio femoral (ropivacaína al 0,5 %, 20 ml), infusión de bloqueo del nervio femoral de placebo, infiltración local de placebo
COMPARADOR_ACTIVO: LIA
bloqueo de fascia ilíaca de placebo, infusión de fascia ilíaca de placebo, analgesia por infiltración local
Otro: analgesia por infiltración local
bloqueo de fascia ilíaca de placebo, infusión de fascia ilíaca de placebo, analgesia por infiltración local (inyección tricompartimental de 150 ml de ropivacaína al 0,2 %, ketorolaco 30 mg, epinefrina 10 microg/ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: 09h00 del día postoperatorio 2
El dolor en este momento es el principal impedimento para iniciar fisioterapia y cumplir criterios de alta
09h00 del día postoperatorio 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Consumo acumulado de 4 días
El consumo de opiáceos es un resultado sustituto del dolor. Una reducción en el consumo de opioides también confiere los beneficios de la reducción de los efectos secundarios: náuseas, mareos, sedación, depresión respiratoria.
Consumo acumulado de 4 días
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Medido cada día postoperatorio (máximo 4 días) durante la sesión diaria de fisioterapia
Rango de movimiento activo y pasivo: medida de resultado físico
Medido cada día postoperatorio (máximo 4 días) durante la sesión diaria de fisioterapia
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Medido una vez en la primera visita postoperatoria con el cirujano, 6 semanas postoperatorias
Medida de resultado funcional validada después de la artroplastia total de rodilla
Medido una vez en la primera visita postoperatoria con el cirujano, 6 semanas postoperatorias
Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: Medido una vez en el día postoperatorio 2 durante la sesión de fisioterapia
Medida de resultado funcional
Medido una vez en el día postoperatorio 2 durante la sesión de fisioterapia
WOMAC
Periodo de tiempo: Cuestionario inicial administrado antes de la operación, en la primera visita posoperatoria (6 semanas) y en la segunda visita posoperatoria (3 meses)
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index: cuestionario de medición de resultados funcionales
Cuestionario inicial administrado antes de la operación, en la primera visita posoperatoria (6 semanas) y en la segunda visita posoperatoria (3 meses)
IZQUIERDAS
Periodo de tiempo: Cuestionario inicial administrado antes de la operación, en la primera visita posoperatoria (6 semanas) y en la segunda visita posoperatoria (3 meses)
Escala funcional de las extremidades inferiores - cuestionario de resultados funcionales
Cuestionario inicial administrado antes de la operación, en la primera visita posoperatoria (6 semanas) y en la segunda visita posoperatoria (3 meses)
Incidencia de bloqueo motor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días.
la debilidad en los cuádriceps por bloqueo del nervio femoral puede retrasar la fisioterapia y causar caídas
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días.
Complicaciones del bloqueo del nervio femoral, analgesia por infiltración local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera visita postoperatoria a las 6 semanas
hematoma, infección, déficit neurológico persistente 6 semanas después de la operación
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera visita postoperatoria a las 6 semanas
Incapacidad para deambular/caídas
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días.
Náuseas
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días.
NRS para el dolor
Periodo de tiempo: El NRS más alto se evaluará diariamente durante la sesión de fisioterapia del paciente, así como el NRS más alto alcanzado a las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses después de la operación.
Valoración del peor dolor durante la fisioterapia, fechas posteriores para valorar la incidencia de dolor crónico
El NRS más alto se evaluará diariamente durante la sesión de fisioterapia del paciente, así como el NRS más alto alcanzado a las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Anesthesiologists' Society

Investigadores

  • Investigador principal: Colin J McCartney, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Director de estudio: Stephen Choi, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 011-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de rodilla

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