Kivun optimointi ja kuntoutus polven nivelleikkauksen jälkeen (OPRA)
tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Dr. Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre
Kivun ja kuntoutuksen optimointi polven tekonivelleikkauksen jälkeen – satunnaistettu, sokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan jatkuvaa reisiluun hermotukosta kertainjektioon verrattuna paikalliseen infiltraatiokiputukseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää paras kivunhallintamenetelmä, joka auttaa kuntoutuksessa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen.
Tällä hetkellä paras menetelmä kivunhallintaan TKA:n jälkeen näyttää olevan jatkuva femoraalisen hermon salpaus (FNB), jossa hermon viereen asetetaan pieni putki, joka antaa tunteen suurelle osalle polvea ja paikallispuudutetta infusoidaan leikkauksen jälkeen, mikä aiheuttaa leikkauksen tunnottomuutta. sivusto.
Yksi injektiomenetelmä on myös olemassa, ja se voi tarjota samanlaisia etuja.
Molemmat menetelmät vaativat koulutusta ja voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten tilapäistä heikkoutta (kun paikallispuudutus edelleen toimii), jotka voivat estää kuntoutusta.
Uudempi menetelmä injektoida paikallispuudutus niveleen leikkauksen jälkeen (Local Infiltration Analgesia (LIA)) on yleistymässä, ei aiheuta heikkoutta ja voidaan tehdä nopeasti leikkauksen lopussa.
Ei tiedetä, onko LIA:n tarjoama kivunhallinta yhtä hyvä kuin FNB.
Tässä tutkimuksessa verrataan reisiluun hermotukosta, jatkuvaa femoraalisen hermolukkoa ja LIA-tekniikkaa sen määrittämiseksi, kumpi tarjoaa paremman kivunlievityksen TKA:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat satunnaistetaan tietokoneella luotua sekvenssiä käyttäen johonkin kolmesta ryhmästä:
Ryhmä 1: Jatkuva femoraalisen hermon salpausryhmä (cFNB) Ryhmä 2: kertainjektio femoraalisen hermon salpausryhmä (sFNB) Ryhmä 3: Paikallinen infiltraatiokipulääkeryhmä (LIA)
Sisällytämiskriteerit: 18–85-vuotiaat potilaat, joille on tehty primaarinen kolmiosastoinen polven artroplastia.
Poissulkemiskriteerit: allergia, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle (katso alla), kyvyttömyys kävellä itsenäisesti ennen TKA:ta, kyvyttömyys ymmärtää ranskaa tai englantia, tärkeimpien rauhoittavien lääkkeiden käyttö, ASA 4 tai 5, BMI > 40, opioiditoleranssi ( opioidien kulutus > 30 mg suun kautta otettavaa morfiinia tai vastaavaa päivässä), raskaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joille tehdään primaarinen, kolmiosastoinen polven artroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
- Kyvyttömyys kävellä itsenäisesti ennen TKA:ta
- Kyvyttömyys ymmärtää ranskaa tai englantia
- Tärkeimpien rauhoittavien lääkkeiden käyttö
- ASA 4 tai 5
- BMI > 40
- Opioiditoleranssi (opioidien kulutus > 30 mg suun kautta otettavaa morfiinia tai vastaavaa päivässä)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: jatkuva FNB
Bolus femoraalinen hermosalpaus (ropivakaiini 0,5 % 20 ml), jatkuva infuusio 48 tuntia (ropivakaiini 0,2 %, 5 ml/h), lumelääke paikallinen infiltraatio
|
femoraalisen hermon salpaus (ropivakaiini 0,5 %, 20 ml) reisiluun hermosalpauksen infuusiolla 48 h (ropivakaiini 0,2 %, 5 ml/h), lumelääke paikallinen infiltraatio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: yksi FNB
femoraalisen hermon salpaus (ropivakaiini 0,5 % 20 ml), lumelääke femoraalisen hermon salpaus, lumelääke paikallinen infiltraatio
|
yksittäinen femoraalisen hermon salpaus (ropivakaiini 0,5 %, 20 ml), lumelääke femoraalisen hermosalpauksen infuusio, lumelääke paikallinen infiltraatio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LIA
plasebo fascia suoliluun salpaus, plasebo fascia iliaca -infuusio, paikallinen infiltraatiokipu
|
plasebo fascia iliac salpaus, plasebo fascia iliaca -infuusio, paikallinen infiltraatiokipuvaikutus (kolmiosastoinen injektio 150 ml ropivakaiinia 0,2 %, ketorolaakki 30 mg, epinefriini 10 mikrog/ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Klo 09.00 leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
Kipu on tällä hetkellä ensisijainen este fysioterapian aloittamiselle ja kotiutuskriteerien saavuttamiselle
|
Klo 09.00 leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 4 päivän kumulatiivinen kulutus
|
Opioidien kulutus on kivun korvike.
Opioidien kulutuksen vähentäminen tuo myös etuja sivuvaikutusten vähentymisestä - pahoinvointi, huimaus, sedaatio, hengityslama
|
4 päivän kumulatiivinen kulutus
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: Mitattu jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään 4 päivää) päivittäisen fysioterapian aikana
|
Aktiivinen ja passiivinen liikealue - fyysinen tulosmitta
|
Mitattu jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä (enintään 4 päivää) päivittäisen fysioterapian aikana
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Mitattu kerran ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä kirurgin kanssa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Validoitu toiminnallinen tulosmitta polven kokonaisarthoplastian jälkeen
|
Mitattu kerran ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä kirurgin kanssa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aika kuluu ja menoksi
Aikaikkuna: Mitattu kerran leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 fysioterapian aikana
|
Toiminnallinen tulosmittaus
|
Mitattu kerran leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 fysioterapian aikana
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: Peruskyselylomake ennen leikkausta, ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä (6 viikkoa) ja toisella postoperatiivisella käynnillä (3 kuukautta)
|
Western Ontario ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksi - toiminnallinen tulosmittauskysely
|
Peruskyselylomake ennen leikkausta, ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä (6 viikkoa) ja toisella postoperatiivisella käynnillä (3 kuukautta)
|
|
LEFS
Aikaikkuna: Peruskyselylomake ennen leikkausta, ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä (6 viikkoa) ja toisella postoperatiivisella käynnillä (3 kuukautta)
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko - toiminnallinen tuloskysely
|
Peruskyselylomake ennen leikkausta, ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä (6 viikkoa) ja toisella postoperatiivisella käynnillä (3 kuukautta)
|
|
Moottorin tukoksen esiintyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
reisiluun hermotukoksen aiheuttama nelipäisen lihasten heikkous voi viivyttää fysioterapiaa ja aiheuttaa kaatumista
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
|
Reisiluun hermotukoksen komplikaatiot, paikallinen infiltraatiokipuvaikutus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen postoperatiiviseen käyntiin 6 viikon kuluttua
|
hematooma, infektio, jatkuva neurologinen vajaus 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen postoperatiiviseen käyntiin 6 viikon kuluttua
|
|
Kyvyttömyys liikkua/kaatua
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
|
|
NRS kipuun
Aikaikkuna: Korkein NRS arvioidaan päivittäin potilaan fysioterapiaistunnon aikana, samoin kuin korkein NRS, joka saavutetaan 2 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Arvioi pahimman kivun fysioterapian aikana, myöhemmin arvioida kroonisen kivun esiintyvyyttä
|
Korkein NRS arvioidaan päivittäin potilaan fysioterapiaistunnon aikana, samoin kuin korkein NRS, joka saavutetaan 2 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colin J McCartney, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Opintojohtaja: Stephen Choi, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 011-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .