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Otimizando a dor e a reabilitação após a artroplastia do joelho (OPRA)

12 de abril de 2016 atualizado por: Dr. Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Otimizando a dor e a reabilitação após artroplastia do joelho - ensaio clínico randomizado e cego comparando bloqueio contínuo do nervo femoral versus injeção única bloqueio do nervo femoral versus analgesia por infiltração local

O objetivo deste estudo é determinar o melhor método de controle da dor que ajudará na reabilitação após a artroplastia total do joelho (ATJ). Atualmente, o melhor método para o controle da dor após ATJ parece ser o bloqueio contínuo do nervo femoral (BNF), onde um pequeno tubo é colocado ao lado do nervo que fornece sensação a grande parte do joelho e anestésico local infundido após a cirurgia, causando dormência no local cirúrgico. site. Um único método de injeção também existe e pode fornecer benefícios semelhantes. Ambos os métodos requerem treinamento e podem resultar em efeitos colaterais como fraqueza temporária (enquanto o anestésico local ainda está funcionando) que podem inibir a reabilitação. Um método mais recente de injeção de anestésico local na articulação após a cirurgia (analgesia por infiltração local (LIA)) está se tornando comum, não causa fraqueza e pode ser feito rapidamente no final da cirurgia. Não se sabe se o controle da dor fornecido pela LIA é tão bom quanto o do FNB. Este estudo irá comparar o bloqueio do nervo femoral, o bloqueio do nervo femoral contínuo e a técnica LIA para determinar qual proporciona melhor alívio da dor após ATJ.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego. Os pacientes serão randomizados usando uma sequência gerada por computador para um dos três grupos:

Grupo 1: Grupo de bloqueio do nervo femoral contínuo (cFNB) Grupo 2: Grupo de bloqueio do nervo femoral por injeção única (sFNB) Grupo 3: Grupo de analgesia por infiltração local (LIA)

Critérios de inclusão: Pacientes entre 18 e 85 anos com artroplastia total tricompartimental primária do joelho.

Critérios de exclusão: alergia, intolerância ou contraindicação a qualquer medicamento do estudo (ver abaixo), incapacidade de andar independentemente antes da ATJ, incapacidade de compreender francês ou inglês, uso de tranquilizantes principais, ASA 4 ou 5, IMC > 40, tolerância a opioides ( consumo de opiáceos > 30 mg de morfina oral ou equivalente por dia), gravidez

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos submetidos a artroplastia primária tricompartimental do joelho

Critério de exclusão:

  • Alergia, intolerância ou contraindicação a qualquer medicamento do estudo
  • Incapacidade de andar de forma independente antes da ATJ
  • Incapacidade de compreender francês ou inglês
  • Uso de tranquilizantes maiores
  • ASA 4 ou 5
  • IMC > 40
  • Tolerância a opioides (consumo de opioides > 30mg de morfina oral ou equivalente por dia)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: FNB contínuo
Bloqueio do nervo femoral em bolus (ropivacaína 0,5% 20 mL), infusão contínua 48 horas (ropivacaína 0,2%, 5 mL/h), infiltração local com placebo
Outro: FNB contínuo
bloqueio do nervo femoral (ropivacaína 0,5%, 20 mL) com infusão de bloqueio do nervo femoral 48 h (ropivacaína 0,2%, 5mL/h), infiltração local placebo
ACTIVE_COMPARATOR: único FNB
bloqueio do nervo femoral (ropivacaína 0,5% 20 mL), infusão placebo de bloqueio do nervo femoral, infiltração local placebo
Outro: bloqueio do nervo femoral único
bloqueio do nervo femoral único (ropivacaína 0,5%, 20 mL), infusão placebo de bloqueio do nervo femoral, infiltração local placebo
ACTIVE_COMPARATOR: LIA
bloqueio de fáscia ilíaca placebo, infusão de fáscia ilíaca placebo, analgesia de infiltração local
Outro: analgesia de infiltração local
bloqueio da fáscia ilíaca placebo, infusão placebo da fáscia ilíaca, analgesia por infiltração local (injeção tricompartimental de 150 mL de ropivacaína 0,2%, cetorolaco 30 mg, epinefrina 10 µg/mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica para dor
Prazo: 09h00 do 2º dia de pós-operatório
A dor neste momento é o principal impedimento para iniciar a fisioterapia e atingir os critérios de alta
09h00 do 2º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: Consumo cumulativo de 4 dias
O consumo de opioides é um resultado substituto para a dor. Uma redução no consumo de opioides também confere benefícios de efeitos colaterais reduzidos - náusea, tontura, sedação, depressão respiratória
Consumo cumulativo de 4 dias
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Medido a cada dia pós-operatório (máximo de 4 dias) durante a sessão diária de fisioterapia
Amplitude de movimento ativa e passiva - medida de resultado físico
Medido a cada dia pós-operatório (máximo de 4 dias) durante a sessão diária de fisioterapia
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Medido uma vez na primeira consulta pós-operatória com o cirurgião, 6 semanas após a cirurgia
Medida de resultado funcional validado após artroplastia total do joelho
Medido uma vez na primeira consulta pós-operatória com o cirurgião, 6 semanas após a cirurgia
Cronometrado e ir
Prazo: Medido uma vez no segundo dia pós-operatório durante a sessão de fisioterapia
Medida de resultado funcional
Medido uma vez no segundo dia pós-operatório durante a sessão de fisioterapia
WOMAC
Prazo: Questionário inicial aplicado no pré-operatório, na primeira visita pós-operatória (6 semanas) e na segunda visita pós-operatória (3 meses)
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index - questionário de avaliação de resultado funcional
Questionário inicial aplicado no pré-operatório, na primeira visita pós-operatória (6 semanas) e na segunda visita pós-operatória (3 meses)
LEFS
Prazo: Questionário inicial aplicado no pré-operatório, na primeira visita pós-operatória (6 semanas) e na segunda visita pós-operatória (3 meses)
Escala funcional da extremidade inferior - questionário de resultado funcional
Questionário inicial aplicado no pré-operatório, na primeira visita pós-operatória (6 semanas) e na segunda visita pós-operatória (3 meses)
Incidência de bloqueio motor
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
fraqueza no quadríceps devido ao bloqueio do nervo femoral pode atrasar a fisioterapia e causar quedas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
Complicações do bloqueio do nervo femoral, analgesia por infiltração local
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira visita pós-operatória em 6 semanas
hematoma, infecção, déficit neurológico persistente 6 semanas após a cirurgia
Desde a data de randomização até a primeira visita pós-operatória em 6 semanas
Incapacidade de deambular/quedas
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
Náusea
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
NRS para dor
Prazo: A maior NRS será avaliada diariamente durante a sessão de fisioterapia do paciente, assim como a maior NRS alcançada em 2 semanas, 6 semanas e 3 meses de pós-operatório
Avaliar a pior dor durante a fisioterapia, datas posteriores para avaliar a incidência de dor crônica
A maior NRS será avaliada diariamente durante a sessão de fisioterapia do paciente, assim como a maior NRS alcançada em 2 semanas, 6 semanas e 3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Anesthesiologists' Society

Investigadores

  • Investigador principal: Colin J McCartney, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Diretor de estudo: Stephen Choi, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 011-2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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