Optimalisatie van pijn en revalidatie na knieartroplastiek (OPRA)
12 april 2016 bijgewerkt door: Dr. Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre
Optimalisatie van pijn en revalidatie na knieartroplastiek - gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie waarin continu femorale zenuwblokkade wordt vergeleken met enkelvoudige injectie Femorale zenuwblokkade versus lokale infiltratie-analgesie
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de beste methode van pijnbestrijding die zal helpen bij revalidatie na een totale knieprothese (TKP).
Momenteel lijkt de beste methode voor pijnbestrijding na een TKP een continue femorale zenuwblokkade (FNB) te zijn, waarbij een klein buisje naast de zenuw wordt geplaatst dat gevoel geeft aan een groot deel van de knie en lokale verdoving wordt toegediend na de operatie, waardoor de operatiekamer verdoofd raakt. plaats.
Er bestaat ook een enkele injectiemethode die vergelijkbare voordelen kan bieden.
Beide methoden vereisen training en kunnen bijwerkingen veroorzaken zoals tijdelijke zwakte (terwijl de plaatselijke verdoving nog werkt) die de revalidatie kunnen belemmeren.
Een nieuwere methode waarbij na een operatie lokale verdoving in het gewricht wordt geïnjecteerd (lokale infiltratie-analgesie (LIA)) komt steeds vaker voor, veroorzaakt geen zwakte en kan snel worden uitgevoerd aan het einde van de operatie.
Het is niet bekend of de pijnbestrijding door LIA even goed is als die van FNB.
Deze studie zal het femorale zenuwblok, continue femorale zenuwblokkade en LIA-techniek vergelijken om te bepalen welke betere pijnverlichting biedt na TKP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde reeks in een van de volgende drie groepen:
Groep 1: continue femorale zenuwblokkade (cFNB) Groep 2: enkelvoudige injectie femorale zenuwblokkade (sFNB) Groep 3: lokale infiltratie analgesie groep (LIA)
Inclusiecriteria: Patiënten tussen de 18 en 85 jaar met primaire tri-compartimentele totale knieartroplastiek.
Uitsluitingscriteria: Allergie, intolerantie of contra-indicatie voor studiemedicatie (zie hieronder), onvermogen om zelfstandig te lopen voorafgaand aan TKP, onvermogen om Frans of Engels te begrijpen, gebruik van grote kalmerende middelen, ASA 4 of 5, BMI > 40, opioïde tolerantie ( opioïdengebruik > 30 mg orale morfine of equivalent per dag), zwangerschap
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die een primaire, tri-compartimentele knieartroplastiek ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Allergie, intolerantie of contra-indicatie voor studiemedicatie
- Onvermogen om zelfstandig te lopen voorafgaand aan TKP
- Onvermogen om Frans of Engels te begrijpen
- Gebruik van grote kalmerende middelen
- AZA 4 of 5
- BMI > 40
- Opioïdentolerantie (opioïdenconsumptie > 30 mg orale morfine of equivalent per dag)
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: continue FNB
Bolus femorale zenuwblokkade (ropivacaïne 0,5% 20 ml), continue infusie 48 uur (ropivacaïne 0,2%, 5 ml/u), placebo lokale infiltratie
|
femorale zenuwblokkade (ropivacaïne 0,5%, 20 ml) met femorale zenuwblokkade-infusie 48 uur (ropivacaïne 0,2%, 5 ml/uur), placebo lokale infiltratie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: enkele FNB
femorale zenuwblokkade (ropivacaïne 0,5% 20 ml), placebo femorale zenuwblokkade infusie, placebo lokale infiltratie
|
enkele femorale zenuwblokkade (ropivacaïne 0,5%, 20 ml), placebo femorale zenuwblokkade infusie, placebo lokale infiltratie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LIA
placebo fascia iliacaal blok, placebo fascia iliaca infusie, lokale infiltratie analgesie
|
placebo fascia iliacaal blok, placebo fascia iliaca infusie, lokale infiltratie-analgesie (tricompartimentele injectie van 150 ml ropivacaïne 0,2%, ketorolac 30 mg, epinefrine 10 microg/ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: 09.00 uur op postoperatieve dag 2
|
Pijn op dit moment is de belangrijkste belemmering voor het starten van fysiotherapie en het bereiken van ontslagcriteria
|
09.00 uur op postoperatieve dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Cumulatief verbruik over 4 dagen
|
Opioïdengebruik is een surrogaatuitkomst voor pijn.
Een vermindering van het gebruik van opioïden biedt ook voordelen van verminderde bijwerkingen - misselijkheid, duizeligheid, sedatie, ademhalingsdepressie
|
Cumulatief verbruik over 4 dagen
|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Gemeten elke postoperatieve dag (maximaal 4 dagen) tijdens de dagelijkse fysiotherapiesessie
|
Actief en passief bewegingsbereik - fysieke uitkomstmaat
|
Gemeten elke postoperatieve dag (maximaal 4 dagen) tijdens de dagelijkse fysiotherapiesessie
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten bij het eerste postoperatieve bezoek aan de chirurg, 6 weken postoperatief
|
Gevalideerde functionele uitkomstmaat na totale knieprothese
|
Eenmaal gemeten bij het eerste postoperatieve bezoek aan de chirurg, 6 weken postoperatief
|
|
Time-out en gaan
Tijdsspanne: Eenmalig gemeten op postoperatieve dag 2 tijdens de fysiotherapiesessie
|
Functionele uitkomstmaat
|
Eenmalig gemeten op postoperatieve dag 2 tijdens de fysiotherapiesessie
|
|
WOMAC
Tijdsspanne: Basisvragenlijst preoperatief gegeven, bij eerste postoperatieve bezoek (6 weken) en tweede postoperatieve bezoek (3 maanden)
|
Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index - vragenlijst over functionele uitkomstmaten
|
Basisvragenlijst preoperatief gegeven, bij eerste postoperatieve bezoek (6 weken) en tweede postoperatieve bezoek (3 maanden)
|
|
LEFS
Tijdsspanne: Basisvragenlijst preoperatief gegeven, bij eerste postoperatieve bezoek (6 weken) en tweede postoperatieve bezoek (3 maanden)
|
Functionele schaal onderste extremiteit - vragenlijst over functionele uitkomst
|
Basisvragenlijst preoperatief gegeven, bij eerste postoperatieve bezoek (6 weken) en tweede postoperatieve bezoek (3 maanden)
|
|
Incidentie van motorblok
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 dagen
|
zwakte in quadriceps door zenuwblokkade van het dijbeen kan fysiotherapie vertragen en vallen veroorzaken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 dagen
|
|
Complicaties van femorale zenuwblokkade, lokale infiltratie-analgesie
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot het eerste postoperatieve bezoek na 6 weken
|
hematoom, infectie, aanhoudende neurologische uitval 6 weken postoperatief
|
Vanaf de randomisatiedatum tot het eerste postoperatieve bezoek na 6 weken
|
|
Onvermogen om te lopen/valt
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 dagen
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 dagen
|
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 dagen
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 dagen
|
|
|
NRS voor pijn
Tijdsspanne: De hoogste NRS wordt dagelijks beoordeeld tijdens de fysiotherapiesessie van de patiënt, evenals de hoogste NRS die 2 weken, 6 weken en 3 maanden na de operatie wordt bereikt
|
Beoordeling van de ergste pijn tijdens fysiotherapie, latere data om de incidentie van chronische pijn te beoordelen
|
De hoogste NRS wordt dagelijks beoordeeld tijdens de fysiotherapiesessie van de patiënt, evenals de hoogste NRS die 2 weken, 6 weken en 3 maanden na de operatie wordt bereikt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colin J McCartney, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Studie directeur: Stephen Choi, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 011-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .