膝関節形成術後の痛みとリハビリの最適化 (OPRA)
2016年4月12日 更新者：Dr. Stephen Choi、Sunnybrook Health Sciences Centre
膝関節形成術後の疼痛とリハビリテーションの最適化 - 連続大腿神経ブロックと単回注射大腿神経ブロックと局所浸潤鎮痛を比較する無作為化盲検臨床試験
この研究の目的は、人工膝関節全置換術 (TKA) 後のリハビリテーションに役立つ最良の疼痛管理方法を決定することです。
現在、TKA 後の疼痛管理に最適な方法は、持続的な大腿神経ブロック (FNB) であり、膝の大部分に感覚を与える神経の横に小さなチューブを配置し、手術後に局所麻酔薬を注入して、手術部位のしびれを引き起こします。サイト。
単回注入法も存在し、同様の利点が得られる可能性があります。
どちらの方法もトレーニングが必要であり、一時的な衰弱 (局所麻酔薬がまだ効いている間) などの副作用が生じる可能性があり、リハビリテーションを阻害する可能性があります。
手術後に局所麻酔薬を関節に注入する新しい方法 (Local Infiltration Analgesia (LIA)) が一般的になりつつあり、衰弱を引き起こさず、手術の最後に迅速に行うことができます。
LIA が提供する疼痛管理が FNB と同程度かどうかは不明です。
この研究では、大腿神経ブロック、持続的大腿神経ブロック、および LIA 法を比較して、TKA 後の疼痛緩和に優れた方法を決定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き無作為化二重盲検試験になります。 患者は、コンピューターで生成されたシーケンスを使用して、次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ 1: 連続大腿神経ブロック グループ (cFNB) グループ 2: 単回注射大腿神経ブロック グループ (sFNB) グループ 3: 局所浸潤鎮痛グループ (LIA)
包含基準: 18 歳から 85 歳までの患者で、一次的な 3 つのコンパートメントによる人工膝関節全置換術を受けています。
除外基準：アレルギー、不耐性、または治験薬に対する禁忌（以下を参照）、TKAの前に独立して歩くことができない、フランス語または英語を理解できない、主要な精神安定剤の使用、ASA 4または5、BMI > 40、オピオイド耐性（オピオイド消費 > 30mg 経口モルヒネまたは同等物/日)、妊娠
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次、三区画膝関節形成術を受ける成人
除外基準:
- -治験薬に対するアレルギー、不耐性、または禁忌
- TKAの前に独立して歩くことができない
- フランス語または英語を理解できない
- メジャートランキライザーの使用
- ASA 4 または 5
- BMI > 40
- -オピオイド耐性（オピオイド消費> 30mgの経口モルヒネまたは1日あたりの同等物）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：連続FNB
ボーラス大腿神経ブロック (ロピバカイン 0.5% 20 mL)、持続注入 48 時間 (ロピバカイン 0.2%、5 mL/h)、プラセボ局所浸潤
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大腿神経ブロック (ロピバカイン 0.5%、20 mL) と大腿神経ブロック注入 48 時間 (ロピバカイン 0.2%、5 mL/h)、プラセボ局所浸潤
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ACTIVE_COMPARATOR：シングルFNB
大腿神経ブロック (ロピバカイン 0.5% 20 mL)、プラセボ大腿神経ブロック注入、プラセボ局所浸潤
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単一大腿神経ブロック (ロピバカイン 0.5%、20 mL)、プラセボ大腿神経ブロック注入、プラセボ局所浸潤
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ACTIVE_COMPARATOR：リア
プラセボ筋膜腸骨ブロック、プラセボ筋膜腸骨注入、局所浸潤鎮痛
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プラセボ腸骨筋ブロック、プラセボ腸骨筋膜注入、局所浸潤鎮痛（ロピバカイン 0.2%、ケトロラク 30 mg、エピネフリン 10 μg/mL 150 mL のトリコンパートメント注射）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価尺度
時間枠：術後2日目の09:00
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この時点での痛みは、理学療法を開始して退院基準を達成するための主な障害です。
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術後2日目の09:00
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの消費
時間枠：4 日間の累計消費量
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オピオイドの消費は、痛みの代理結果です。
オピオイドの消費量を減らすと、吐き気、めまい、鎮静、呼吸抑制などの副作用が軽減されるという利点もあります。
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4 日間の累計消費量
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膝の可動域
時間枠：毎日の理学療法セッション中に、術後日ごとに測定 (最大 4 日)
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能動的および受動的な可動域 - 身体的結果の測定
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毎日の理学療法セッション中に、術後日ごとに測定 (最大 4 日)
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6分間歩行テスト
時間枠：外科医との最初の術後訪問時に1回測定、術後6週間
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人工膝関節全置換術後の検証済みの機能転帰測定
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外科医との最初の術後訪問時に1回測定、術後6週間
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タイムアップして出発
時間枠：理学療法セッション中に術後 2 日目に 1 回測定
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機能的転帰測定
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理学療法セッション中に術後 2 日目に 1 回測定
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ウォマック
時間枠：術前、術後 1 回目 (6 週間)、および術後 2 回目 (3 か月) のベースライン アンケート
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 - 機能的転帰測定アンケート
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術前、術後 1 回目 (6 週間)、および術後 2 回目 (3 か月) のベースライン アンケート
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LEFS
時間枠：術前、術後 1 回目 (6 週間)、および術後 2 回目 (3 か月) のベースライン アンケート
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下肢機能スケール - 機能転帰アンケート
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術前、術後 1 回目 (6 週間)、および術後 2 回目 (3 か月) のベースライン アンケート
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モーターブロックの発生率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4日間と予想されます。
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大腿神経ブロックによる大腿四頭筋の筋力低下は、理学療法を遅らせ、転倒を引き起こす可能性があります
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参加者は、入院期間中、平均4日間と予想されます。
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大腿神経ブロックの合併症、局所浸潤鎮痛
時間枠：無作為化の日から6週間での最初の術後訪問まで
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血腫、感染症、持続的な神経障害 術後 6 週間
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無作為化の日から6週間での最初の術後訪問まで
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歩行不能/転倒
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4日間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均4日間と予想されます。
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吐き気
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4日間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均4日間と予想されます。
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痛みに対するNRS
時間枠：最高のNRSは、患者の理学療法セッション中に毎日評価され、最高のNRSは術後2週間、6週間、および3か月で達成されます
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理学療法中の最悪の痛みを評価し、後日慢性疼痛の発生率を評価する
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最高のNRSは、患者の理学療法セッション中に毎日評価され、最高のNRSは術後2週間、6週間、および3か月で達成されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colin J McCartney, MBChB、Sunnybrook Health Sciences Centre
- スタディディレクター：Stephen Choi, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 011-2012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工膝関節全置換術の臨床試験
-
University of Zurich完了
連続FNBの臨床試験
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Seung Bae YoonSeoul St. Mary's Hospital完了
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Istituto Clinico Humanitas Mater Domini積極的、募集していない
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Huazhong University of Science and Technologyわからない
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Huazhong University of Science and TechnologyPeking Union Medical College完了
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Kafrelsheikh UniversityAlexandria University完了甲状腺疾患 | 甲状腺結節 | 甲状腺;ノード