Optimalisering av smerte og rehabilitering etter kneartroplastikk (OPRA)
12. april 2016 oppdatert av: Dr. Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre
Optimalisering av smerte og rehabilitering etter kneartroplastikk - randomisert, blindet klinisk studie som sammenligner kontinuerlig femoral nerveblokk versus enkeltinjeksjon femoral nerveblokk versus lokal infiltrasjonsanalgesi
Målet med denne studien er å finne den beste metoden for smertekontroll som vil hjelpe med rehabilitering etter total kneartroplastikk (TKA).
Foreløpig ser den beste metoden for smertekontroll etter TKA ut til å være kontinuerlig femoral nerveblokk (FNB) hvor et lite rør plasseres ved siden av nerven som gir følelse til en stor del av kneet og lokalbedøvelse tilføres etter operasjonen som forårsaker nummenhet i kirurgien. nettstedet.
En enkelt injeksjonsmetode finnes også og kan gi lignende fordeler.
Begge metodene krever trening og kan resultere i bivirkninger som midlertidig svakhet (mens lokalbedøvelsen fortsatt virker) som kan hemme rehabilitering.
En nyere metode for å injisere lokalbedøvelse i leddet etter operasjonen (Local Infiltration Analgesi (LIA)) er i ferd med å bli vanlig, forårsaker ikke svakhet og kan gjøres raskt ved slutten av operasjonen.
Det er ukjent om smertekontrollen levert av LIA er like god som FNB.
Denne studien vil sammenligne femoral nerveblokk, kontinuerlig femoral nerveblokk og LIA-teknikk for å finne ut hvilken som gir bedre smertelindring etter TKA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie. Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert sekvens til en av tre grupper:
Gruppe 1: Kontinuerlig femoral nerveblokkgruppe (cFNB) Gruppe 2: Enkelt injeksjon femoral nerveblokkgruppe (sFNB) Gruppe 3: Lokal infiltrasjonsanalgesigruppe (LIA)
Inklusjonskriterier: Pasienter mellom 18 og 85 år som har primær tri-kompartmental total kneartroplastikk.
Eksklusjonskriterier: Allergi, intoleranse eller kontraindikasjon mot noen studiemedisiner (se nedenfor), manglende evne til å gå selvstendig før TKA, manglende evne til å forstå fransk eller engelsk, bruk av alvorlige beroligende midler, ASA 4 eller 5, BMI > 40, opioidtoleranse ( opioidforbruk > 30mg oral morfin eller tilsvarende per dag), graviditet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som gjennomgår primær, tri-kompartmental kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Allergi, intoleranse eller kontraindikasjon mot noen studiemedisiner
- Manglende evne til å gå selvstendig før TKA
- Manglende evne til å forstå fransk eller engelsk
- Bruk av store beroligende midler
- ASA 4 eller 5
- BMI > 40
- Opioidtoleranse (opioidforbruk > 30 mg oral morfin eller tilsvarende per dag)
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontinuerlig FNB
Bolus femoral nerveblokk (ropivakain 0,5 % 20 mL), kontinuerlig infusjon 48 timer (ropivakain 0,2 %, 5 mL/t), placebo lokal infiltrasjon
|
femoral nerveblokk (ropivakain 0,5 %, 20 ml) med infusjon av femoral nerveblokk 48 timer (ropivakain 0,2 %, 5 ml/t), placebo lokal infiltrasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: enkelt FNB
femoral nerveblokk (ropivakain 0,5 % 20 ml), placebo femoral nerveblokk infusjon, placebo lokal infiltrasjon
|
enkel femoral nerveblokk (ropivakain 0,5 %, 20 ml), placebo femoral nerveblokkinfusjon, placebo lokal infiltrasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LIA
placebo fascia iliaca blokk, placebo fascia iliaca infusjon, lokal infiltrasjonsanalgesi
|
placebo fascia iliaca blokk, placebo fascia iliaca infusjon, lokal infiltrasjonsanalgesi (trikompartmental injeksjon av 150 ml ropivakain 0,2 %, ketorolac 30 mg, epinefrin 10 mikrog/ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: 09.00 postoperativ dag 2
|
Smerte på dette tidspunktet er den primære hindringen for å begynne fysioterapi og oppnå utskrivningskriterier
|
09.00 postoperativ dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Akkumulert 4 dagers forbruk
|
Opioidforbruk er et surrogatutfall for smerte.
En reduksjon i opioidforbruk gir også fordeler med reduserte bivirkninger - kvalme, svimmelhet, sedasjon, respirasjonsdepresjon
|
Akkumulert 4 dagers forbruk
|
|
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Målt hver postoperativ dag (maks 4 dager) under daglig fysioterapiøkt
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde - fysisk utfallsmål
|
Målt hver postoperativ dag (maks 4 dager) under daglig fysioterapiøkt
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Målt én gang ved første postoperative besøk hos kirurgen, 6 uker postoperativt
|
Validert funksjonelt utfallsmål etter total kneartoplastikk
|
Målt én gang ved første postoperative besøk hos kirurgen, 6 uker postoperativt
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Målt en gang på postoperativ dag 2 under fysioterapiøkten
|
Funksjonelt resultatmål
|
Målt en gang på postoperativ dag 2 under fysioterapiøkten
|
|
WOMAC
Tidsramme: Baseline spørreskjema gitt preoperativt, ved første postoperative besøk (6 uker) og andre postoperative besøk (3 måneder)
|
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index - spørreskjema for funksjonelt resultatmål
|
Baseline spørreskjema gitt preoperativt, ved første postoperative besøk (6 uker) og andre postoperative besøk (3 måneder)
|
|
LEFS
Tidsramme: Baseline spørreskjema gitt preoperativt, ved første postoperative besøk (6 uker) og andre postoperative besøk (3 måneder)
|
Funksjonsskala for nedre ekstremiteter - spørreskjema for funksjonsutfall
|
Baseline spørreskjema gitt preoperativt, ved første postoperative besøk (6 uker) og andre postoperative besøk (3 måneder)
|
|
Forekomst av motorblokk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
svakhet i quadriceps fra femoral nerveblokk kan forsinke fysioterapi og forårsake fall
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
Komplikasjoner av femoral nerveblokk, lokal infiltrasjonsanalgesi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første postoperative besøk ved 6 uker
|
hematom, infeksjon, vedvarende nevrologisk underskudd 6 uker postoperativt
|
Fra randomiseringsdato til første postoperative besøk ved 6 uker
|
|
Manglende evne til å gå/falle
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
|
Kvalme
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
|
|
|
NRS for smerte
Tidsramme: Høyeste NRS vil bli vurdert daglig under pasientens fysioterapiøkt, samt høyeste NRS oppnådd 2 uker, 6 uker og 3 måneder postoperativt
|
Vurdere verste smerte under fysioterapi, senere datoer for å vurdere forekomst av kroniske smerter
|
Høyeste NRS vil bli vurdert daglig under pasientens fysioterapiøkt, samt høyeste NRS oppnådd 2 uker, 6 uker og 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colin J McCartney, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Studieleder: Stephen Choi, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
12. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 011-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .