Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af smerter og genoptræning efter knæarthroplastik (OPRA)

12. april 2016 opdateret af: Dr. Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Optimering af smerter og rehabilitering efter knæarthroplastik - Randomiseret, blindet klinisk forsøg, der sammenligner kontinuerlig femoral nerveblok versus enkelt injektion femoral nerveblok versus lokal infiltrationsanalgesi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den bedste metode til smertekontrol, der vil hjælpe med rehabilitering efter total knæarthroplastik (TKA). I øjeblikket ser den bedste metode til smertekontrol efter TKA ud til at være kontinuert femoral nerveblok (FNB), hvor et lille rør placeres ved siden af ​​nerven, der giver fornemmelse til en stor del af knæet og lokalbedøvelse infunderes efter operation, hvilket forårsager følelsesløshed i det kirurgiske websted. En enkelt injektionsmetode findes også og kan give lignende fordele. Begge metoder kræver træning og kan resultere i bivirkninger såsom midlertidig svaghed (mens lokalbedøvelsen stadig virker), der kan hæmme genoptræningen. En nyere metode til indsprøjtning af lokalbedøvelse i leddet efter operationen (Local Infiltration Analgesi (LIA)) er ved at blive almindelig, forårsager ikke svaghed og kan gøres hurtigt i slutningen af ​​operationen. Det er uvist, om smertekontrollen leveret af LIA er lige så god som FNB. Denne undersøgelse vil sammenligne femoral nerveblok, kontinuerlig femoral nerveblok og LIA teknik for at bestemme, hvilken der giver bedre smertelindring efter TKA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse. Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret sekvens til en af ​​tre grupper:

Gruppe 1: Kontinuerlig femoral nerveblokgruppe (cFNB) Gruppe 2: Femoral nerveblokgruppe med enkelt injektion (sFNB) Gruppe 3: Lokal infiltrationsanalgesigruppe (LIA)

Inklusionskriterier: Patienter mellem 18 og 85 år med primær tri-kompartmental total knæarthroplastik.

Eksklusionskriterier: Allergi, intolerance eller kontraindikation over for enhver undersøgelsesmedicin (se nedenfor), manglende evne til at gå uafhængigt før TKA, manglende evne til at forstå fransk eller engelsk, brug af stærke beroligende midler, ASA 4 eller 5, BMI > 40, opioidtolerance ( opioidforbrug > 30 mg oral morfin eller tilsvarende per dag), graviditet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der gennemgår primær, tri-kompartmental knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi, intolerance eller kontraindikation til enhver undersøgelsesmedicin
  • Manglende evne til at gå selvstændigt før TKA
  • Manglende evne til at forstå fransk eller engelsk
  • Brug af større beroligende midler
  • ASA 4 eller 5
  • BMI > 40
  • Opioidtolerance (opioidforbrug > 30 mg oral morfin eller tilsvarende pr. dag)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontinuerlig FNB
Bolus femoral nerveblok (ropivacain 0,5 % 20 ml), kontinuerlig infusion 48 timer (ropivacain 0,2 %, 5 ml/t), placebo lokal infiltration
Andet: kontinuerlig FNB
femoral nerveblok (ropivacain 0,5 %, 20 ml) med femoral nerveblokinfusion 48 timer (ropivacain 0,2 %, 5 ml/t), placebo lokal infiltration
ACTIVE_COMPARATOR: enkelt FNB
femoral nerveblok (ropivacain 0,5 % 20 ml), placebo femoral nerveblok infusion, placebo lokal infiltration
Andet: enkelt femoral nerveblok
enkelt femoral nerveblok (ropivacain 0,5 %, 20 ml), placebo femoral nerveblokinfusion, placebo lokal infiltration
ACTIVE_COMPARATOR: LIA
placebo fascia iliaca blok, placebo fascia iliaca infusion, lokal infiltrationsanalgesi
Andet: lokal infiltrationsanalgesi
placebo fascia iliaca blok, placebo fascia iliaca infusion, lokal infiltrationsanalgesi (tricompartmental injektion af 150 ml ropivacain 0,2 %, ketorolac 30 mg, epinephrin 10 mikrog/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: 09.00 på postoperativ dag 2
Smerter på dette tidspunkt er den primære hindring for at begynde fysioterapi og opnå udledningskriterier
09.00 på postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Akkumuleret 4 dages forbrug
Opioidforbrug er et surrogatudfald for smerte. En reduktion i opioidforbruget giver også fordele ved reducerede bivirkninger - kvalme, svimmelhed, sedation, respirationsdepression
Akkumuleret 4 dages forbrug
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Målt hver postoperativ dag (maks. 4 dage) under den daglige fysioterapi session
Aktivt og passivt bevægeudslag - fysisk resultatmål
Målt hver postoperativ dag (maks. 4 dage) under den daglige fysioterapi session
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Målt én gang ved første postoperative besøg hos kirurgen, 6 uger postoperativt
Valideret funktionelt resultatmål efter total knæartoplastik
Målt én gang ved første postoperative besøg hos kirurgen, 6 uger postoperativt
Timed up og gå
Tidsramme: Målt én gang på postoperativ dag 2 under fysioterapisessionen
Funktionelt resultatmål
Målt én gang på postoperativ dag 2 under fysioterapisessionen
WOMAC
Tidsramme: Baseline spørgeskema givet præoperativt, ved første postoperative besøg (6 uger) og andet postoperativt besøg (3 måneder)
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index - funktionelt resultatmål spørgeskema
Baseline spørgeskema givet præoperativt, ved første postoperative besøg (6 uger) og andet postoperativt besøg (3 måneder)
LEFS
Tidsramme: Baseline spørgeskema givet præoperativt, ved første postoperative besøg (6 uger) og andet postoperativt besøg (3 måneder)
Underekstremitet funktionel skala - funktionelt udfald spørgeskema
Baseline spørgeskema givet præoperativt, ved første postoperative besøg (6 uger) og andet postoperativt besøg (3 måneder)
Forekomst af motorblok
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
svaghed i quadriceps fra femoral nerveblok kan forsinke fysioterapi og forårsage fald
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
Komplikationer af femoral nerveblok, lokal infiltrationsanalgesi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første postoperative besøg ved 6 uger
hæmatom, infektion, vedvarende neurologisk underskud 6 uger postoperativt
Fra randomiseringsdato til første postoperative besøg ved 6 uger
Manglende evne til at bevæge sig/falde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
Kvalme
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
NRS for smerte
Tidsramme: Den højeste NRS vil blive vurderet dagligt under patientens fysioterapi session, samt den højeste NRS opnået 2 uger, 6 uger og 3 måneder postoperativt
Vurdering af værste smerter under fysioterapi, senere datoer for at vurdere forekomsten af ​​kroniske smerter
Den højeste NRS vil blive vurderet dagligt under patientens fysioterapi session, samt den højeste NRS opnået 2 uger, 6 uger og 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Anesthesiologists' Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin J McCartney, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Studieleder: Stephen Choi, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2012

Først opslået (SKØN)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 011-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med kontinuerlig FNB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner