Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Optimiser la douleur et la rééducation après une arthroplastie du genou (OPRA)

12 avril 2016 mis à jour par: Dr. Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Optimisation de la douleur et de la rééducation après une arthroplastie du genou - Essai clinique randomisé en aveugle comparant le bloc du nerf fémoral continu au bloc du nerf fémoral à injection unique par rapport à l'analgésie par infiltration locale

Le but de cette étude est de déterminer la meilleure méthode de contrôle de la douleur qui aidera à la rééducation après une arthroplastie totale du genou (ATG). Actuellement, la meilleure méthode de contrôle de la douleur après PTG semble être le bloc nerveux fémoral continu (FNB) où un petit tube est placé à côté du nerf qui procure une sensation à une grande partie du genou et un anesthésique local infusé après la chirurgie provoquant un engourdissement de la chirurgie. placer. Une méthode d'injection unique existe également et peut offrir des avantages similaires. Les deux méthodes nécessitent une formation et peuvent entraîner des effets secondaires tels qu'une faiblesse temporaire (pendant que l'anesthésique local fonctionne toujours) qui peut empêcher la rééducation. Une méthode plus récente consistant à injecter un anesthésique local dans l'articulation après la chirurgie (analgésie par infiltration locale (LIA)) devient courante, ne provoque pas de faiblesse et peut être effectuée rapidement à la fin de la chirurgie. On ne sait pas si le contrôle de la douleur fourni par LIA est aussi bon que celui de FNB. Cette étude comparera le bloc du nerf fémoral, le bloc du nerf fémoral continu et la technique LIA pour déterminer laquelle procure le meilleur soulagement de la douleur après PTG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle. Les patients seront randomisés à l'aide d'une séquence générée par ordinateur dans l'un des trois groupes :

Groupe 1 : Groupe bloc nerveux fémoral continu (cFNB) Groupe 2 : Groupe bloc nerveux fémoral à injection unique (sFNB) Groupe 3 : Groupe analgésie par infiltration locale (LIA)

Critères d'inclusion : Patients âgés de 18 à 85 ans ayant une arthroplastie totale tricompartimentale primaire du genou.

Critères d'exclusion : allergie, intolérance ou contre-indication à tout médicament à l'étude (voir ci-dessous), incapacité à marcher de manière autonome avant l'ATG, incapacité à comprendre le français ou l'anglais, utilisation de tranquillisants majeurs, ASA 4 ou 5, IMC > 40, tolérance aux opioïdes ( consommation d'opioïdes > 30 mg de morphine orale ou équivalent par jour), grossesse

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes subissant une arthroplastie tricompartimentale primaire du genou

Critère d'exclusion:

  • Allergie, intolérance ou contre-indication à tout médicament à l'étude
  • Incapacité à marcher de façon autonome avant PTG
  • Incapacité à comprendre le français ou l'anglais
  • Utilisation de tranquillisants majeurs
  • ASA 4 ou 5
  • IMC > 40
  • Tolérance aux opioïdes (consommation d'opioïdes > 30 mg de morphine orale ou équivalent par jour)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: FNB continu
Bloc bolus du nerf fémoral (ropivacaïne 0,5 % 20 mL), perfusion continue 48 heures (ropivacaïne 0,2 %, 5 mL/h), placebo infiltration locale
Autre: FNB continu
bloc nerveux fémoral (ropivacaïne 0,5 %, 20 ml) avec perfusion de bloc nerveux fémoral 48 h (ropivacaïne 0,2 %, 5 ml/h), placebo infiltration locale
ACTIVE_COMPARATOR: FNB unique
bloc nerveux fémoral (ropivacaïne 0,5 % 20 mL), perfusion de bloc nerveux fémoral placebo, infiltration locale placebo
Autre: bloc du nerf fémoral unique
bloc nerveux fémoral unique (ropivacaïne 0,5 %, 20 ml), perfusion de bloc nerveux fémoral placebo, infiltration locale placebo
ACTIVE_COMPARATOR: LIA
bloc fascia iliaque placebo, perfusion fascia iliaque placebo, analgésie par infiltration locale
Autre: analgésie par infiltration locale
bloc fascia iliaque placebo, perfusion de fascia iliaque placebo, analgésie par infiltration locale (injection tricompartimentale de 150 mL de ropivacaïne 0,2 %, kétorolac 30 mg, épinéphrine 10 microg/mL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 09h00 le jour postopératoire 2
La douleur à ce moment est le principal obstacle au début de la physiothérapie et à l'atteinte des critères de sortie
09h00 le jour postopératoire 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: Consommation cumulée sur 4 jours
La consommation d'opioïdes est un résultat de substitution pour la douleur. Une réduction de la consommation d'opioïdes confère également des avantages d'effets secondaires réduits - nausées, étourdissements, sédation, dépression respiratoire
Consommation cumulée sur 4 jours
Amplitude de mouvement du genou
Délai: Mesuré chaque jour postopératoire (4 jours maximum) lors de la séance quotidienne de kinésithérapie
Amplitude de mouvement active et passive - mesure des résultats physiques
Mesuré chaque jour postopératoire (4 jours maximum) lors de la séance quotidienne de kinésithérapie
Test de marche de six minutes
Délai: Mesuré une fois lors de la première visite postopératoire avec le chirurgien, 6 semaines après l'opération
Mesure des résultats fonctionnels validée après arthroplastie totale du genou
Mesuré une fois lors de la première visite postopératoire avec le chirurgien, 6 semaines après l'opération
Chronométré et partez
Délai: Mesuré une fois le jour postopératoire 2 pendant la séance de physiothérapie
Mesure des résultats fonctionnels
Mesuré une fois le jour postopératoire 2 pendant la séance de physiothérapie
WOMAC
Délai: Questionnaire de base administré en préopératoire, lors de la première visite postopératoire (6 semaines) et de la deuxième visite postopératoire (3 mois)
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index - questionnaire sur la mesure des résultats fonctionnels
Questionnaire de base administré en préopératoire, lors de la première visite postopératoire (6 semaines) et de la deuxième visite postopératoire (3 mois)
LEFS
Délai: Questionnaire de base administré en préopératoire, lors de la première visite postopératoire (6 semaines) et de la deuxième visite postopératoire (3 mois)
Échelle fonctionnelle des membres inférieurs - questionnaire sur les résultats fonctionnels
Questionnaire de base administré en préopératoire, lors de la première visite postopératoire (6 semaines) et de la deuxième visite postopératoire (3 mois)
Incidence du bloc moteur
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
la faiblesse des quadriceps due au bloc du nerf fémoral peut retarder la physiothérapie et provoquer des chutes
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
Complications du bloc nerveux fémoral, analgésie par infiltration locale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la première visite postopératoire à 6 semaines
hématome, infection, déficit neurologique persistant 6 semaines après l'opération
De la date de randomisation jusqu'à la première visite postopératoire à 6 semaines
Incapacité à se déplacer/chutes
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
Nausée
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours
NRS pour la douleur
Délai: Le NRS le plus élevé sera évalué quotidiennement pendant la séance de physiothérapie du patient, ainsi que le NRS le plus élevé atteint à 2 semaines, 6 semaines et 3 mois après l'opération
Évaluation de la pire douleur pendant la physiothérapie, dates ultérieures pour évaluer l'incidence de la douleur chronique
Le NRS le plus élevé sera évalué quotidiennement pendant la séance de physiothérapie du patient, ainsi que le NRS le plus élevé atteint à 2 semaines, 6 semaines et 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Anesthesiologists' Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colin J McCartney, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Directeur d'études: Stephen Choi, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 011-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Arthroplastie totale du genou

Essais cliniques sur FNB continu

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner