Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja bólu i rehabilitacja po alloplastyce stawu kolanowego (OPRA)

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Optymalizacja bólu i rehabilitacja po alloplastyce stawu kolanowego — randomizowane, zaślepione badanie kliniczne porównujące ciągłą blokadę nerwu udowego z pojedynczą blokadą nerwu udowego z analgezją miejscową naciekającą

Celem pracy jest określenie najlepszej metody zwalczania bólu, która pomoże w rehabilitacji po alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Obecnie najlepszą metodą kontroli bólu po TKA wydaje się być ciągła blokada nerwu udowego (FNB), polegająca na umieszczeniu małej rurki obok nerwu, który zapewnia czucie w dużej części kolana, a po operacji podaje się znieczulenie miejscowe, powodując drętwienie okolicy operacyjnej. strona. Istnieje również metoda pojedynczego wstrzyknięcia, która może zapewniać podobne korzyści. Obie metody wymagają przeszkolenia i mogą skutkować działaniami niepożądanymi, takimi jak chwilowe osłabienie (podczas działania znieczulenia miejscowego), które mogą utrudniać rehabilitację. Nowsza metoda polegająca na wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego do stawu po operacji (LIA) staje się powszechna, nie powoduje osłabienia i można ją wykonać szybko po zakończeniu operacji. Nie wiadomo, czy kontrola bólu zapewniana przez LIA jest tak dobra, jak w przypadku FNB. To badanie porównuje blokadę nerwu udowego, ciągłą blokadę nerwu udowego i technikę LIA, aby określić, która zapewnia lepszą ulgę w bólu po TKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji do jednej z trzech grup:

Grupa 1: Grupa ciągłej blokady nerwu udowego (cFNB) Grupa 2: Grupa pojedynczej blokady nerwu udowego (sFNB) Grupa 3: Grupa znieczulenia miejscowego (LIA)

Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat po pierwotnej trójprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego.

Kryteria wykluczenia: alergia, nietolerancja lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek badanego leku (patrz poniżej), niezdolność do samodzielnego chodzenia przed TKA, niezdolność do rozumienia języka francuskiego lub angielskiego, stosowanie głównych środków uspokajających, ASA 4 lub 5, BMI > 40, tolerancja na opioidy ( spożycie opioidów > 30 mg doustnej morfiny lub ekwiwalentu dziennie), ciąża

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli poddawani pierwotnej, trójprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia, nietolerancja lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek badanego leku
  • Niezdolność do samodzielnego chodzenia przed TKA
  • Niemożność zrozumienia języka francuskiego lub angielskiego
  • Stosowanie głównych środków uspokajających
  • ASA 4 lub 5
  • BMI > 40
  • Tolerancja na opioidy (spożycie opioidów > 30 mg doustnej morfiny lub odpowiednika dziennie)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ciągły FNB
Blokada nerwu udowego w bolusie (ropiwakaina 0,5% 20 ml), ciągła infuzja 48 godzin (ropiwakaina 0,2%, 5 ml/h), miejscowe nacieki placebo
Inny: ciągły FNB
blokada nerwu udowego (ropiwakaina 0,5%, 20 ml) z wlewem blokady nerwu udowego 48 h (ropiwakaina 0,2%, 5 ml/h), miejscowe nacieki placebo
ACTIVE_COMPARATOR: pojedynczy FNB
blokada nerwu udowego (ropiwakaina 0,5% 20 ml), placebo blokada nerwu udowego we wlewie, miejscowe nacieki placebo
Inny: pojedynczy blok nerwu udowego
pojedyncza blokada nerwu udowego (ropiwakaina 0,5%, 20 ml), wlew blokady nerwu udowego placebo, miejscowy naciek placebo
ACTIVE_COMPARATOR: LIA
blokada powięzi biodrowej placebo, infuzja powięzi biodrowej placebo, miejscowa analgezja nasiękowa
Inny: miejscowa analgezja nasiękowa
blokada powięzi biodrowej placebo, infuzja powięzi biodrowej placebo, znieczulenie nasiękowe miejscowe (trójkomorowe wstrzyknięcie 150 ml ropiwakainy 0,2%, ketorolaku 30 mg, epinefryny 10 µg/ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 09:00 w dniu pooperacyjnym 2
Ból w tym czasie jest główną przeszkodą w rozpoczęciu fizjoterapii i osiągnięciu kryteriów wypisu
09:00 w dniu pooperacyjnym 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Skumulowane zużycie z 4 dni
Konsumpcja opioidów jest zastępczym skutkiem bólu. Zmniejszenie spożycia opioidów przynosi również korzyści w postaci zmniejszonych skutków ubocznych – nudności, zawrotów głowy, uspokojenia, depresji oddechowej
Skumulowane zużycie z 4 dni
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Mierzone każdego dnia po operacji (maksymalnie 4 dni) podczas codziennej sesji fizjoterapeutycznej
Aktywny i bierny zakres ruchu - miara wyniku fizycznego
Mierzone każdego dnia po operacji (maksymalnie 4 dni) podczas codziennej sesji fizjoterapeutycznej
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Mierzone raz podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej u chirurga, 6 tygodni po operacji
Zatwierdzona miara wyników czynnościowych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Mierzone raz podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej u chirurga, 6 tygodni po operacji
Czas i gotowe
Ramy czasowe: Mierzone raz w 2. dniu po operacji podczas sesji fizjoterapeutycznej
Miara wyniku funkcjonalnego
Mierzone raz w 2. dniu po operacji podczas sesji fizjoterapeutycznej
WOMAC
Ramy czasowe: Wyjściowy kwestionariusz podany przed operacją, podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej (6 tygodni) i drugiej wizyty pooperacyjnej (3 miesiące)
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University — kwestionariusz pomiaru wyników czynnościowych
Wyjściowy kwestionariusz podany przed operacją, podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej (6 tygodni) i drugiej wizyty pooperacyjnej (3 miesiące)
LEFS
Ramy czasowe: Wyjściowy kwestionariusz podany przed operacją, podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej (6 tygodni) i drugiej wizyty pooperacyjnej (3 miesiące)
Skala funkcjonalna kończyn dolnych – kwestionariusz wyniku funkcjonalnego
Wyjściowy kwestionariusz podany przed operacją, podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej (6 tygodni) i drugiej wizyty pooperacyjnej (3 miesiące)
Występowanie bloku silnika
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 dni
osłabienie mięśnia czworogłowego z powodu blokady nerwu udowego może opóźniać fizjoterapię i powodować upadki
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 dni
Powikłania blokady nerwu udowego, znieczulenie nasiękowe miejscowe
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej wizyty pooperacyjnej w 6 tygodniu
krwiak, infekcja, utrzymujący się deficyt neurologiczny 6 tygodni po operacji
Od daty randomizacji do pierwszej wizyty pooperacyjnej w 6 tygodniu
Niemożność poruszania się/upadki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 dni
Mdłości
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 dni
NRS na ból
Ramy czasowe: Najwyższy NRS będzie oceniany codziennie podczas sesji fizjoterapeutycznej pacjenta, a także najwyższy NRS uzyskany po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji
Ocena najgorszego bólu podczas fizjoterapii, późniejsze terminy oceny występowania bólu przewlekłego
Najwyższy NRS będzie oceniany codziennie podczas sesji fizjoterapeutycznej pacjenta, a także najwyższy NRS uzyskany po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Anesthesiologists' Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin J McCartney, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Dyrektor Studium: Stephen Choi, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 011-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na ciągły FNB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj