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Ottimizzazione del dolore e della riabilitazione dopo l'artroplastica del ginocchio (OPRA)

12 aprile 2016 aggiornato da: Dr. Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ottimizzare il dolore e la riabilitazione dopo l'artroplastica del ginocchio - Studio clinico randomizzato, in cieco che confronta il blocco del nervo femorale continuo rispetto al blocco del nervo femorale a iniezione singola rispetto all'analgesia per infiltrazione locale

Lo scopo di questo studio è determinare il miglior metodo di controllo del dolore che aiuterà con la riabilitazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Attualmente, il metodo migliore per il controllo del dolore dopo TKA sembra essere il blocco continuo del nervo femorale (FNB) in cui un piccolo tubo è posizionato accanto al nervo che fornisce sensibilità a gran parte del ginocchio e anestetico locale infuso dopo l'intervento chirurgico causando intorpidimento al chirurgo luogo. Esiste anche un singolo metodo di iniezione che può fornire vantaggi simili. Entrambi i metodi richiedono addestramento e possono provocare effetti collaterali come debolezza temporanea (mentre l'anestetico locale è ancora in funzione) che possono inibire la riabilitazione. Un nuovo metodo di iniezione di anestetico locale nell'articolazione dopo l'intervento chirurgico (analgesia per infiltrazione locale (LIA)) sta diventando comune, non causa debolezza e può essere eseguito rapidamente alla fine dell'intervento. Non è noto se il controllo del dolore fornito da LIA sia buono come quello di FNB. Questo studio confronterà il blocco del nervo femorale, il blocco del nervo femorale continuo e la tecnica LIA per determinare quale fornisce un migliore sollievo dal dolore dopo TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco. I pazienti saranno randomizzati utilizzando una sequenza generata dal computer in uno dei tre gruppi:

Gruppo 1: gruppo di blocco del nervo femorale continuo (cFNB) Gruppo 2: gruppo di blocco del nervo femorale a singola iniezione (sFNB) Gruppo 3: gruppo di analgesia con infiltrazione locale (LIA)

Criteri di inclusione: pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni sottoposti a protesi totale di ginocchio tricompartimentale primaria.

Criteri di esclusione: allergia, intolleranza o controindicazione a qualsiasi farmaco in studio (vedi sotto), incapacità di camminare in modo indipendente prima della TKA, incapacità di comprendere il francese o l'inglese, uso di tranquillanti maggiori, ASA 4 o 5, BMI> 40, tolleranza agli oppioidi ( consumo di oppioidi > 30 mg di morfina orale o equivalente al giorno), gravidanza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sottoposti ad artroplastica primaria tricompartimentale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Allergia, intolleranza o controindicazione a qualsiasi farmaco in studio
  • Incapacità di camminare autonomamente prima della PTG
  • Incapacità di comprendere il francese o l'inglese
  • Uso dei principali tranquillanti
  • SA 4 o 5
  • IMC > 40
  • Tolleranza agli oppioidi (consumo di oppioidi > 30 mg di morfina orale o equivalente al giorno)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: FNB continuo
Blocco del nervo femorale in bolo (ropivacaina 0,5% 20 mL), infusione continua 48 ore (ropivacaina 0,2%, 5 mL/h), infiltrazione locale con placebo
Altro: FNB continuo
blocco del nervo femorale (ropivacaina 0,5%, 20 mL) con infusione di blocco del nervo femorale 48 h (ropivacaina 0,2%, 5 mL/h), infiltrazione locale con placebo
ACTIVE_COMPARATORE: unico FNB
blocco del nervo femorale (ropivacaina 0,5% 20 mL), infusione di blocco del nervo femorale con placebo, infiltrazione locale con placebo
Altro: singolo blocco del nervo femorale
blocco del nervo femorale singolo (ropivacaina 0,5%, 20 mL), infusione del blocco del nervo femorale con placebo, infiltrazione locale con placebo
ACTIVE_COMPARATORE: LIA
blocco fascia iliaca placebo, infusione fascia iliaca placebo, analgesia infiltrazione locale
Altro: analgesia da infiltrazione locale
blocco fascia iliaca placebo, infusione fascia iliaca placebo, analgesia infiltrazione locale (iniezione tricompartimentale di 150 mL ropivacaina 0,2%, ketorolac 30 mg, epinefrina 10 microg/mL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: 09:00 del secondo giorno postoperatorio
Il dolore in questo momento è l'ostacolo principale all'inizio della fisioterapia e al raggiungimento dei criteri di dimissione
09:00 del secondo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Consumo cumulativo di 4 giorni
Il consumo di oppioidi è un risultato surrogato del dolore. Una riduzione del consumo di oppioidi conferisce anche benefici di effetti collaterali ridotti - nausea, vertigini, sedazione, depressione respiratoria
Consumo cumulativo di 4 giorni
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Misurato ogni giorno postoperatorio (massimo 4 giorni) durante la sessione quotidiana di fisioterapia
Gamma attiva e passiva di movimento - misura dell'esito fisico
Misurato ogni giorno postoperatorio (massimo 4 giorni) durante la sessione quotidiana di fisioterapia
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Misurato una volta alla prima visita postoperatoria con il chirurgo, 6 settimane dopo l'intervento
Misura dell'esito funzionale convalidato dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Misurato una volta alla prima visita postoperatoria con il chirurgo, 6 settimane dopo l'intervento
Tempo e via
Lasso di tempo: Misurato una volta il secondo giorno postoperatorio durante la sessione di fisioterapia
Misura del risultato funzionale
Misurato una volta il secondo giorno postoperatorio durante la sessione di fisioterapia
WOMAC
Lasso di tempo: Questionario di riferimento somministrato prima dell'intervento, alla prima visita postoperatoria (6 settimane) e alla seconda visita postoperatoria (3 mesi)
Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index - questionario sulla misura dei risultati funzionali
Questionario di riferimento somministrato prima dell'intervento, alla prima visita postoperatoria (6 settimane) e alla seconda visita postoperatoria (3 mesi)
LEFS
Lasso di tempo: Questionario di riferimento somministrato prima dell'intervento, alla prima visita postoperatoria (6 settimane) e alla seconda visita postoperatoria (3 mesi)
Scala funzionale degli arti inferiori - questionario sui risultati funzionali
Questionario di riferimento somministrato prima dell'intervento, alla prima visita postoperatoria (6 settimane) e alla seconda visita postoperatoria (3 mesi)
Incidenza del blocco motorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni
la debolezza del quadricipite dovuta al blocco del nervo femorale può ritardare la fisioterapia e causare cadute
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni
Complicanze del blocco del nervo femorale, analgesia da infiltrazione locale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima visita postoperatoria a 6 settimane
ematoma, infezione, deficit neurologico persistente 6 settimane dopo l'intervento
Dalla data di randomizzazione fino alla prima visita postoperatoria a 6 settimane
Incapacità di deambulare/cadute
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni
Nausea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni
NRS per il dolore
Lasso di tempo: L'NRS più alto sarà valutato giornalmente durante la sessione di fisioterapia del paziente, così come l'NRS più alto raggiunto a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Valutando il dolore peggiore durante la fisioterapia, date successive per valutare l'incidenza del dolore cronico
L'NRS più alto sarà valutato giornalmente durante la sessione di fisioterapia del paziente, così come l'NRS più alto raggiunto a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Anesthesiologists' Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin J McCartney, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Direttore dello studio: Stephen Choi, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

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