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评估食品对能量和性能的影响

2013年5月7日 更新者:Mondelēz International, Inc.

食品对感知能量和任务绩效的影响

本研究的目的是确定成分不同的食品对健康成人受试者能量的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Renstar Medical Research
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Cognitive Research Corporation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄20-35岁(含)。
  • 英语为主要语言。
  • 至少具有高中学历(请注意,GED 是不够的)。
  • 育龄女性 (FOCP) 在筛选时必须具有阴性尿液或血清 β HCG 妊娠试验。 FOCP 必须避免可能导致怀孕的性活动,或在整个研究治疗暴露期间和最后一次研究治疗后的 30 天内使用可接受的避孕药具。 可接受的避孕药具包括宫内节育器、荷尔蒙避孕药具(口服、植入或注射)和双重屏障方法(如避孕套或带有杀精凝胶的隔膜)。 如果使用激素避孕药,使用时间必须足够长,以便在研究治疗暴露之前达到药理效果(有关起效的详细信息,请参阅个别产品信息)。 目前没有性活跃的 FOCP,如果他们决定在研究治疗暴露期间和之后的三十天内变得性活跃,则必须同意使用上文定义的可接受的避孕措施。
  • 基于一般医疗、心理健康调查问卷的良好身心健康。
  • 具有足够的视觉、听觉和认知能力来完成正常范围内的评估(即,不超过受试者年龄和受教育年限的平均值以下 1 个标准差)。
  • 愿意并能够遵守本协议中定义的所有要求。
  • 愿意在研究访问之前的晚上获得至少 7 小时的夜间睡眠。
  • 愿意在就诊前 24 小时内避免剧烈运动。
  • 愿意在就诊前 24 小时内避免饮酒。
  • 愿意在访问前午夜后戒除咖啡因。
  • 每日适度摄入咖啡因(每天约 1-4 杯咖啡或等量咖啡)。

排除标准:

  • 目前的 Axis I 或 Axis II 共病精神病学诊断或其他症状表现,在检查医师(研究者)看来,将禁忌使用咖啡因进行治疗。
  • 注意力缺陷多动障碍。
  • BMI ≤ 19 或 ≥ 30 kg/m2。
  • 根据 DSM-IV-TR 标准(不包括尼古丁)的药物依赖史或物质使用障碍史。
  • 阳性尿液药物或酒精药物测试结果。
  • 筛选后 30 天内或研究期间尼古丁产品的使用者。
  • 服用避孕药以外的任何非处方药或处方药。
  • 并发慢性或急性疾病(如过敏性鼻炎或重感冒)、残疾或其他可能混淆研究中进行的评级测试结果或可能增加受试者风险的情况。 同样,如果受试者有任何其他条件,研究者认为会妨碍受试者完成研究或不符合受试者的最佳利益,则该受试者将被排除在外。 这将包括可能导致难以遵守协议的任何重大疾病或不稳定的医疗状况。
  • 在过去 28 天内参加过研究或接受过研究药物。
  • 不保持常规夜间睡眠时间表(无轮班工作)的个人。
  • 孕妇或哺乳期妇女,或计划在研究期间怀孕的妇女。
  • 高血压或其他慢性疾病。
  • 经研究者判断因任何原因不适合入组本研究。
  • 已确诊为苯丙酮尿症。
  • 有睡眠障碍的人(例如 睡眠呼吸暂停、原发性或继发性失眠)。
  • 已知的预先存在的医疗状况。
  • 空腹血糖 >110 mg/dl。
  • 对小麦、大豆、坚果或任何其他食物过敏。
  • 有犹太洁食或清真饮食限制。
  • 报告从不吃饼干、饼干或薄脆饼干。
  • 筛选时 Epworth 嗜睡量表≥ 12(即白天过度嗜睡的证据)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制食品
控制含有碳水化合物的食物棒
实验性的:实验食品
测试含有改性碳水化合物的食物棒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
能量的主观感觉(视觉模拟量表)
大体时间:进食后 150 分钟
进食后 150 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gary Kay, PhD、Cognitive Research Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月19日

首次发布 (估计)

2012年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月7日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KFG-122X-02

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