- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01625624
Elintarvikkeiden energia- ja suorituskykyvaikutusten arviointi
tiistai 7. toukokuuta 2013 päivittänyt: Mondelēz International, Inc.
Elintarvikkeiden vaikutus koettuun energiaan ja tehtävien suoritukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää koostumukseltaan vaihtelevien elintarvikkeiden vaikutusta terveiden aikuisten koehenkilöiden energiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Cognitive Research Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-35 vuotta (mukaan lukien).
- Englanti ensisijaisena kielenä.
- Sinulla on vähintään korkeakoulututkinto (huomaa, että GED ei riitä).
- Naisilla, joilla on lapsisyntymispotentiaali (FOCP), tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin beeta-HCG-raskaustesti seulonnassa. FOCP:n on pidättäydyttävä seksuaalisesta toiminnasta, joka voi johtaa raskauteen, tai käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimushoidon aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat IUD:t, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (oraaliset, implantoidut tai injektoitavat) ja kaksoisestemenetelmät (kuten kondomi tai pallea spermisidigeelillä). Jos käytetään hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, käyttöajan on oltava riittävän pitkä farmakologisen tehokkuuden saavuttamiseksi ennen tutkimushoitoon altistumista (katso yksittäisten tuotetietojen tiedot tehon alkamisesta). FOCP:n, joka ei ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivinen, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä, kuten edellä on määritelty, jos he päättävät tulla seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimushoidon aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys yleislääketieteellisen, mielenterveyskyselyn perusteella.
- Riittävä visuaalinen, kuulo- ja kognitiivinen kyky suorittaa arvioinnit normaalilla alueella (eli korkeintaan 1 keskihajonnan kohteen iän ja koulutusvuosien keskiarvon alapuolella).
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tässä protokollassa määriteltyjä vaatimuksia.
- Halukas nukkumaan vähintään 7 tuntia yöunta opintokäyntejä edeltävinä iltaisin.
- Haluan välttää rasittavaa liikuntaa 24 tuntia ennen vierailua.
- Valmis välttämään alkoholia 24 tuntia ennen vierailua.
- Halukas pidättäytymään kofeiinista puolenyön jälkeen ennen vierailuja.
- Kohtuullinen päivittäinen kofeiinin käyttäjä (noin 1-4 kuppia kahvia tai vastaavaa päivässä).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen Axis I tai Axis II samanaikainen psykiatrinen diagnoosi tai muut oireet, jotka tutkivan lääkärin (tutkijan) mielestä ovat vasta-aiheisia kofeiinihoidon käyttöön.
- Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö.
- BMI ≤ 19 tai ≥ 30 kg/m2.
- Aiempi huumeriippuvuus tai päihteiden käyttöhäiriö DSM-IV-TR-kriteerien perusteella (pois lukien nikotiini).
- Positiivinen virtsa- tai alkoholihuumeiden testitulos.
- Nikotiinituotteiden käyttäjät 30 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuksen keston aikana.
- Muiden reseptilääkkeiden kuin ehkäisylääkkeiden ottaminen reseptivapaasti.
- Samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus (kuten allerginen nuha tai vakava flunssa), vamma tai muu tila, joka saattaa sekoittaa tutkimuksessa annettujen luokitustestien tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle. Vastaavasti tutkittava suljetaan pois, jos hänellä on lisäehtoja, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät tutkittavan suorittamasta tutkimusta tai eivät olisi tutkittavan edun mukaisia. Tämä kattaa kaikki merkittävät sairaudet tai epävakaat lääketieteelliset tilat, jotka voivat johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa.
- Osallistunut tutkimustutkimukseen tai saanut tutkimuslääkettä viimeisen 28 päivän aikana.
- Henkilöt, jotka eivät noudata rutiinia yöunet (ei vuorotyötä).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Hypertensio tai muut krooniset sairaudet.
- Tutkija arvioi, että se ei jostain syystä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Hänellä on diagnosoitu fenyyliketonuria.
- Henkilöt, joilla on unihäiriöitä (esim. uniapnea, primaarinen tai sekundaarinen unettomuus).
- Tiedossa oleva sairaus.
- Sen paastoglukoosi on > 110 mg/dl.
- Hän on allerginen vehnälle, soijalle, pähkinöille tai muille elintarvikkeille.
- On Kosher- tai Halal-ruokavaliorajoituksia.
- Raportit eivät koskaan syö keksejä, keksejä tai keksejä.
- Epworthin uneliaisuusasteikko ≥ 12 seulonnassa (eli osoitus liiallisesta uneliaisuudesta päiväsaikaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Valvontaelintarvike
|
Hiilihydraattia sisältävä Control Food Bar
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen elintarviketuote
|
Testaa modifioitua hiilihydraattia sisältävää Food Bar
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiivinen energian tunne (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 150 minuuttia ruokailun jälkeen
|
150 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Kay, PhD, Cognitive Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFG-122X-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .