Evaluación de los efectos de los productos alimenticios sobre la energía y el rendimiento

Criterios de inclusión:

• Edad 20-35 años (inclusive).
• Inglés como idioma principal.
• Tener un mínimo de un título de escuela secundaria (tenga en cuenta que GED no es suficiente).
• Las mujeres en edad fértil (FOCP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo beta HCG en orina o suero negativa en la selección. El FOCP debe abstenerse de cualquier actividad sexual que pueda resultar en un embarazo o usar anticonceptivos aceptables durante todo el período de exposición al tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores al último tratamiento del estudio. Los anticonceptivos aceptables incluyen DIU, anticonceptivos hormonales (orales, implantados o inyectables) y métodos de doble barrera (como condón o diafragma con gel espermicida). Si se utilizan anticonceptivos hormonales, el período de uso debe ser lo suficientemente largo para lograr la eficacia farmacológica antes de la exposición al tratamiento del estudio (consulte la información del producto individual para obtener detalles sobre el inicio de la eficacia). Los FOCP que actualmente no son sexualmente activos deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables, como se define anteriormente, si deciden volverse sexualmente activos durante el período de exposición al tratamiento del estudio y durante los treinta días posteriores.
• Buena salud física y mental basada en un cuestionario médico general de salud mental.
• Capacidad visual, auditiva y cognitiva adecuada para completar las evaluaciones dentro del rango Normal (es decir, no más de 1 desviación estándar por debajo de la media para la edad y los años de educación del sujeto).
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos definidos en este protocolo.
• Dispuesto a obtener al menos 7 horas de sueño nocturno durante las noches previas a las visitas de estudio.
• Dispuesto a evitar el ejercicio extenuante durante las 24 horas previas a las visitas.
• Dispuesto a evitar el alcohol durante las 24 horas previas a las visitas.
• Dispuesto a abstenerse de cafeína después de la medianoche anterior a las visitas.
• Usuario diario moderado de cafeína (aproximadamente 1-4 tazas de café o equivalente por día).

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico psiquiátrico comórbido actual del Eje I o Eje II u otras manifestaciones sintomáticas que, en opinión del médico examinador (Investigador), contraindicarán el tratamiento con cafeína.
• Desorden hiperactivo y deficit de atencion.
• IMC ≤ 19 o ≥ 30 kg/m2.
• Antecedentes de drogodependencia o trastorno por consumo de sustancias según los criterios del DSM-IV-TR (excluida la nicotina).
• Resultado positivo de la prueba de drogas en orina o alcohol.
• Usuarios de productos de nicotina dentro de los 30 días posteriores a la selección o durante la duración del estudio.
• Tomar cualquier medicamento de venta libre o recetado que no sea anticonceptivo.
• Enfermedad crónica o aguda concurrente (como rinitis alérgica o resfriado severo), discapacidad u otra condición que pueda confundir los resultados de las pruebas de calificación administradas en el estudio o que pueda aumentar el riesgo para el sujeto. Del mismo modo, el sujeto será excluido si tiene alguna condición adicional que, en opinión del investigador, le impediría completar el estudio o no sería lo mejor para el sujeto. Esto incluiría cualquier enfermedad importante o condición médica inestable que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo.
• Participación en un estudio de investigación o recibido un fármaco en investigación en los últimos 28 días.
• Individuos que no mantienen un horario de sueño nocturno rutinario (sin trabajo por turnos).
• Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio.
• Hipertensión u otras condiciones médicas crónicas.
• Considerado por el investigador como inadecuado para la inscripción en este estudio por cualquier motivo.
• Ha sido diagnosticado con fenilcetonuria.
• Las personas con trastornos del sueño (p. apnea del sueño, insomnio primario o secundario).
• Condición médica preexistente conocida.
• Tiene una glucosa en ayunas > 110 mg/dl.
• Tiene alergia al trigo, la soja, las nueces o cualquier otro alimento.
• Tiene restricciones dietéticas Kosher o Halal.
• Informa que nunca come bizcochos, galletas dulces o saladas.
• Escala de somnolencia de Epworth ≥ 12 en la selección (es decir, evidencia de somnolencia diurna excesiva).