Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu produktów spożywczych na energię i wydajność

7 maja 2013 zaktualizowane przez: Mondelēz International, Inc.

Wpływ produktów żywnościowych na postrzeganą energię i wydajność zadań

Celem pracy jest określenie wpływu produktów żywnościowych o różnym składzie na energię u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Cognitive Research Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-35 lat (włącznie).
  • Angielski jako język podstawowy.
  • Mieć co najmniej dyplom ukończenia szkoły średniej (pamiętaj, że GED nie jest wystarczający).
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FOCP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta HCG z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego. FOCP musi powstrzymać się od aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą, lub stosować akceptowalne środki antykoncepcyjne przez cały okres narażenia na badany lek i przez 30 dni po ostatnim badanym leku. Dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, wszczepione lub w postaci zastrzyków) oraz metody podwójnej bariery (takie jak prezerwatywa lub krążek z żelem plemnikobójczym). Jeśli stosowane są hormonalne środki antykoncepcyjne, okres ich stosowania musi być wystarczająco długi, aby osiągnąć skuteczność farmakologiczną przed ekspozycją na badany lek (szczegóły dotyczące początku skuteczności znajdują się w informacjach o poszczególnych produktach). FOCP, którzy obecnie nie są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji, zgodnie z powyższą definicją, jeśli zdecydują się na aktywność seksualną w okresie narażenia na badany lek i przez trzydzieści dni po jego zakończeniu.
  • Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego w oparciu o ogólny medyczny kwestionariusz zdrowia psychicznego.
  • Odpowiednie zdolności wzrokowe, słuchowe i poznawcze do ukończenia ocen w zakresie normy (tj. nie więcej niż 1 odchylenie standardowe poniżej średniej dla wieku i lat nauki).
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań określonych w niniejszym protokole.
  • Chęć uzyskania co najmniej 7 godzin snu nocnego w godzinach wieczornych poprzedzających wizyty studyjne.
  • Chęć uniknięcia forsownych ćwiczeń na 24 godziny przed wizytą.
  • Chęć unikania alkoholu na 24 godziny przed wizytą.
  • Chęć powstrzymania się od kofeiny po północy przed wizytami.
  • Umiarkowany dzienny użytkownik kofeiny (około 1-4 filiżanek kawy lub odpowiednik dziennie).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna Oś I lub Oś II współwystępują z rozpoznaniem psychiatrycznym lub innymi objawami objawowymi, które w opinii lekarza badającego (Badacza) będą przeciwwskazaniem do leczenia kofeiną.
  • Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.
  • BMI ≤ 19 lub ≥ 30 kg/m2.
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub zaburzeń związanych z używaniem substancji na podstawie kryteriów DSM-IV-TR (z wyłączeniem nikotyny).
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu.
  • Użytkownicy produktów nikotynowych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w czasie trwania badania.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę innych niż antykoncepcja.
  • Współistniejąca przewlekła lub ostra choroba (taka jak alergiczny nieżyt nosa lub ciężkie przeziębienie), niepełnosprawność lub inny stan, który może zakłócać wyniki testów oceniających przeprowadzonych w badaniu lub który może zwiększać ryzyko dla uczestnika. Podobnie uczestnik zostanie wykluczony, jeśli wystąpią u niego jakiekolwiek dodatkowe warunki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania lub nie leżałyby w najlepszym interesie uczestnika. Obejmuje to każdą poważną chorobę lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
  • Uczestnictwo w badaniu naukowym lub przyjmowanie badanego leku w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Osoby, które nie przestrzegają rutynowego nocnego harmonogramu snu (brak pracy zmianowej).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Nadciśnienie lub inne przewlekłe schorzenia.
  • Uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do tego badania z jakiegokolwiek powodu.
  • Stwierdzono fenyloketonurię.
  • Osoby z zaburzeniami snu (np. bezdech senny, bezsenność pierwotna lub wtórna).
  • Znany wcześniejszy stan chorobowy.
  • Ma glukozę na czczo >110 mg/dl.
  • Ma alergię na pszenicę, soję, orzechy lub jakikolwiek inny pokarm.
  • Ma ograniczenia dietetyczne koszerne lub halal.
  • Zgłasza, że ​​nigdy nie je ciastek, ciasteczek ani krakersów.
  • Skala senności Epworth ≥ 12 podczas badania przesiewowego (tj. dowód nadmiernej senności w ciągu dnia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontroluj produkt żywnościowy
Baton Control Food zawierający węglowodany
Eksperymentalny: Eksperymentalny Produkt Spożywczy
Test Food Baton zawierający modyfikowane węglowodany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywne poczucie energii (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 150 minut po spożyciu posiłku
150 minut po spożyciu posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Kay, PhD, Cognitive Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KFG-122X-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj