- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01625624
Avaliando os efeitos dos produtos alimentícios na energia e no desempenho
7 de maio de 2013 atualizado por: Mondelēz International, Inc.
Efeito dos produtos alimentícios na energia percebida e no desempenho da tarefa
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de produtos alimentícios de composição variada sobre a energia em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Cognitive Research Corporation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-35 anos (inclusive).
- Inglês como língua principal.
- Ter no mínimo um diploma do ensino médio (observe que o GED não é suficiente).
- As mulheres com potencial para engravidar (FOCP) devem ter um teste de gravidez beta HCG na urina ou no soro negativo na triagem. O FOCP deve se abster de atividade sexual que possa resultar em gravidez ou usar contraceptivos aceitáveis durante todo o período de exposição ao tratamento do estudo e por 30 dias após o último tratamento do estudo. Os contraceptivos aceitáveis incluem DIU, contraceptivos hormonais (orais, implantados ou injetáveis) e métodos de dupla barreira (como preservativo ou diafragma com gel espermicida). Se forem usados contraceptivos hormonais, o período de uso deve ser suficientemente longo para atingir a eficácia farmacológica antes da exposição ao tratamento do estudo (consulte as informações individuais do produto para obter detalhes sobre o início da eficácia). FOCP que atualmente não são sexualmente ativos devem concordar em usar contracepção aceitável, conforme definido acima, se decidirem se tornar sexualmente ativos durante o período de exposição ao tratamento do estudo e por trinta dias depois disso.
- Boa saúde física e mental com base em um questionário médico geral de saúde mental.
- Capacidade visual, auditiva e cognitiva adequada para completar as avaliações dentro da faixa Normal (ou seja, não mais que 1 desvio padrão abaixo da média para a idade e anos de escolaridade do sujeito).
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos definidos neste protocolo.
- Disposto a obter pelo menos 7 horas de sono noturno durante as noites anteriores às visitas do estudo.
- Disposto a evitar exercícios extenuantes por 24 horas antes das visitas.
- Disposto a evitar álcool por 24 horas antes das visitas.
- Disposto a abster-se de cafeína depois da meia-noite antes das visitas.
- Usuário moderado diário de cafeína (aproximadamente 1-4 xícaras de café ou equivalente por dia).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido atual de Eixo I ou Eixo II ou outras manifestações sintomáticas que, na opinião do médico examinador (Investigador), contra-indicará o tratamento com cafeína.
- Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade.
- IMC ≤ 19 ou ≥ 30 kg/m2.
- História de dependência de drogas ou transtorno por uso de substâncias com base nos critérios do DSM-IV-TR (excluindo nicotina).
- Resultado positivo do teste de drogas na urina ou álcool.
- Usuários de produtos de nicotina dentro de 30 dias da triagem ou durante a duração do estudo.
- Tomar qualquer medicamento de venda livre ou prescrito, exceto o controle de natalidade.
- Doença crônica ou aguda concomitante (como rinite alérgica ou resfriado severo), incapacidade ou outra condição que possa confundir os resultados dos testes de classificação administrados no estudo ou que possa aumentar o risco para o sujeito. Da mesma forma, o sujeito será excluído se ele ou ela tiver quaisquer condições adicionais que, na opinião do Investigador, impeçam o sujeito de concluir o estudo ou não sejam do melhor interesse do sujeito. Isso incluiria qualquer doença significativa ou condição médica instável que pudesse dificultar o cumprimento do protocolo.
- Participação em um estudo experimental ou recebeu um medicamento experimental nos últimos 28 dias.
- Indivíduos que não mantêm uma rotina de sono noturno (sem trabalho em turnos).
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo.
- Hipertensão ou outras condições médicas crônicas.
- Julgado pelo Investigador como inadequado para inscrição neste estudo por qualquer motivo.
- Foi diagnosticado com fenilcetonúria.
- Indivíduos com distúrbios do sono (ex. apnéia do sono, insônia primária ou secundária).
- Condição médica pré-existente conhecida.
- Tem glicemia de jejum >110 mg/dl.
- Tem alergia a trigo, soja, nozes ou qualquer outro alimento.
- Tem restrições alimentares Kosher ou Halal.
- Relata nunca comer biscoitos, biscoitos ou bolachas.
- Escala de sonolência de Epworth ≥ 12 na triagem (ou seja, evidência de sonolência diurna excessiva).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Produto Alimentar de Controle
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Control Food Bar contendo carboidratos
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Experimental: Produto Alimentar Experimental
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Test Food Bar contendo carboidratos modificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sentimento subjetivo de energia (escala analógica visual)
Prazo: 150 minutos após o consumo de alimentos
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150 minutos após o consumo de alimentos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Kay, PhD, Cognitive Research Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KFG-122X-02
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