- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01625624
Utvärdera effekterna av livsmedelsprodukter på energi och prestanda
7 maj 2013 uppdaterad av: Mondelēz International, Inc.
Effekt av livsmedelsprodukter på upplevd energi och uppgiftsprestation
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av livsmedel med varierande sammansättning på energi hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Renstar Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Cognitive Research Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-35 år (inklusive).
- Engelska som huvudspråk.
- Ha en minimum av gymnasieexamen (observera att GED inte räcker).
- Kvinnor med barnafödande potential (FOCP) måste ha ett negativt urin- eller serum beta-HCG-graviditetstest vid screening. FOCP måste avstå från sexuell aktivitet som kan leda till graviditet eller använda acceptabla preventivmedel under hela studiebehandlingsperioden och i 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen. Acceptabla preventivmedel inkluderar spiral, hormonella preventivmedel (orala, implanterade eller injicerbara) och metoder med dubbla barriärer (som kondom eller diafragma med spermiedödande gel). Om hormonella preventivmedel används måste användningsperioden vara tillräckligt lång för att uppnå farmakologisk effektivitet före studiebehandlingsexponering (se individuell produktinformation för detaljer om insättande av effektivitet). FOCP som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste gå med på att använda acceptabelt preventivmedel, enligt definitionen ovan, om de beslutar sig för att bli sexuellt aktiva under studiebehandlingsperioden och under trettio dagar därefter.
- God fysisk och psykisk hälsa baserad på ett allmänmedicinskt, psykiskt hälsoenkät.
- Adekvat visuell, auditiv och kognitiv förmåga att slutföra bedömningarna inom normalområdet (dvs högst 1 standardavvikelse under medelvärdet för försökspersonens ålder och utbildningsår).
- Villig och kan uppfylla alla krav som definieras i detta protokoll.
- Villig att få minst 7 timmars nattsömn på kvällarna före studiebesök.
- Vill undvika ansträngande träning i 24 timmar före besök.
- Vill undvika alkohol i 24 timmar före besök.
- Villig att avstå från koffein efter midnatt före besök.
- Måttlig daglig användare av koffein (cirka 1-4 koppar kaffe eller motsvarande per dag).
Exklusions kriterier:
- Nuvarande Axis I eller Axis II komorbid psykiatrisk diagnos eller andra symtomatiska manifestationer som, enligt den undersökande läkarens (utredaren), kontraindicerar behandling med koffein.
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder.
- BMI ≤ 19 eller ≥ 30 kg/m2.
- Historik med drogberoende eller missbruksstörning baserat på DSM-IV-TR-kriterier (exklusive nikotin).
- Positivt resultat av urindrog- eller alkoholdrogtest.
- Användare av nikotinprodukter inom 30 dagar efter screening eller under studiens varaktighet.
- Att ta några receptfria eller receptbelagda mediciner än preventivmedel.
- Samtidig kronisk eller akut sjukdom (som allergisk rinit eller svår förkylning), funktionsnedsättning eller annat tillstånd som kan förvirra resultaten av betygstest som administreras i studien eller som kan öka risken för försökspersonen. På samma sätt kommer försökspersonen att uteslutas om han eller hon har några ytterligare villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att slutföra studien eller inte skulle vara i försökspersonens bästa. Detta skulle innefatta all betydande sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet.
- Deltagande i en undersökningsstudie eller fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 28 dagarna.
- Individer som inte upprätthåller ett rutinschema för nattsömn (inget skiftarbete).
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien.
- Hypertoni eller andra kroniska medicinska tillstånd.
- Bedöms av utredaren vara olämplig för inskrivning i denna studie av någon anledning.
- Har fått diagnosen fenylketonuri.
- Individer med sömnstörningar (t. sömnapné, primär eller sekundär sömnlöshet).
- Känt redan existerande medicinskt tillstånd.
- Har ett fasteglukosvärde på >110 mg/dl.
- Har en allergi mot vete, soja, nötter eller någon annan mat.
- Har Kosher- eller Halal-kostrestriktioner.
- Rapporterar att man aldrig äter kex, kakor eller kex.
- Epworth Sleepiness Scale ≥ 12 vid screening (d.v.s. tecken på överdriven sömnighet under dagtid).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontroll livsmedelsprodukt
|
Control Food Bar som innehåller kolhydrater
|
|
Experimentell: Experimentell livsmedelsprodukt
|
Testa Food Bar som innehåller modifierad kolhydrat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Subjektiv känsla av energi (visuell analog skala)
Tidsram: 150 minuter efter matintag
|
150 minuter efter matintag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gary Kay, PhD, Cognitive Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KFG-122X-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .