TAP311 在血脂异常患者中的安全性和药代动力学
2013年11月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，以评估 TAP311 在混合性血脂异常患者中的安全性和耐受性、药代动力学并探索药效学
该研究将评估 TAP311 在血脂异常患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
279
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁（含）之间的男性和女性患者。
- 在第 1 天之前至少 4 周内，患者未使用 HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类药物）以外的药物治疗血脂异常。患者应使用稳定剂量的当前药物（如果有的话）至少 3 个月才有资格。
- 患者的体重必须至少为 50 公斤才能参加该研究，并且体重指数 (BMI) 必须在 18 - 40 公斤/平方米的范围内。
排除标准：
- 入组时使用其他研究药物
- 对任何研究药物或类似化学类别的药物过敏史
- 使用调脂剂（例如 非诺贝特、烟酸、omega-3 脂肪酸等）除他汀类药物外将排除受试者。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 通过稳定的糖尿病治疗至少 3 个月血糖不能很好控制的糖尿病患者
- 重度吸烟者（每天经常吸 10 支以上香烟，并且在研究期间无法避免吸烟）。
- 可以包括有生育潜力的妇女 (WOCBP)，但必须使用高效避孕措施
- 初次给药前两 (2) 周内出现严重疾病
- 免疫缺陷病史，包括阳性 HIV（ELISA 和 Western blot）检测结果。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎检测结果呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAP311胶囊
患者将每天口服一次 TAP311 胶囊，持续 14 天。
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安慰剂比较：TAP311 胶囊的安慰剂
将安慰剂与 TAP311 胶囊相匹配，每天一次，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间：治疗后14天
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将报告具有总不良事件、严重不良事件和死亡的患者人数的汇总统计数据。
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治疗后14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TAP311 的药代动力学：稳态给药后观察到的最大血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间：第 1 天和第 14 天
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第 1 天 - Cmax，第 14 天 - Cmaxss，来自血浆浓度-时间数据。
每个参数将是一个结果测量
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第 1 天和第 14 天
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TAP311的药代动力学：稳态给药后达到最大浓度的时间(Tmax, ss)
大体时间：第 1 天和第 14 天的个人资料
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稳态给药后达到最大浓度的时间(Tmax, ss)
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第 1 天和第 14 天的个人资料
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TAP311 的药代动力学：从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第一天
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从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
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第一天
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TAP311 的药代动力学：来自血浆浓度-时间数据的 Racc 比率
大体时间：第 14 天
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来自血浆浓度-时间数据的 Racc 比率
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第 14 天
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TAP311 的药代动力学：AUCtau，来自血浆浓度-时间数据
大体时间：第 14 天
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AUCtau，来自血浆浓度-时间数据
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月28日
首次发布 (估计)
2012年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月27日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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