Seguridad y farmacocinética de TAP311 en pacientes dislipidémicos
27 de noviembre de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y explorar la farmacodinámica de TAP311 en pacientes con dislipidemia mixta
El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TAP311 en pacientes con dislipidemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
279
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Novartis Investigative Site
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Amman, Jordán, 11941
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años (inclusive) de edad.
- Los pacientes no reciben tratamiento para la dislipidemia con medicamentos que no sean inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) durante al menos 4 semanas antes del Día 1. Los pacientes deben recibir dosis estables de los medicamentos actuales, si corresponde, durante al menos 3 meses para ser elegibles.
- Los pacientes deben pesar al menos 50 kg para participar en el estudio y deben tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 40 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares
- Uso de agentes modificadores de lípidos (p. fenofibrato, niacina, ácidos grasos omega-3, etc.) distintos de las estatinas excluirán a los sujetos.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Pacientes diabéticos cuya glucosa plasmática no está bien controlada por un tratamiento diabético estable durante al menos 3 meses
- Fumadores empedernidos (fuman más de 10 cigarrillos al día de forma rutinaria y que no pueden abstenerse de fumar durante el estudio).
- Se pueden incluir mujeres en edad fértil (WOCBP), pero deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
- Enfermedad significativa dentro de las dos (2) semanas anteriores a la dosificación inicial
- Antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (ELISA y Western blot).
- Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsulas TAP311
Los pacientes recibirán la cápsula TAP311 por vía oral una vez al día durante 14 días.
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Comparador de placebos: Placebo de cápsulas TAP311
Comparación del placebo con la cápsula TAP311, una vez al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento
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Se informarán estadísticas resumidas sobre el número de pacientes con eventos adversos totales, eventos adversos graves y muerte.
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14 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de TAP311: la concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Día 1 - Cmax, Día 14 - Cmaxss, a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo.
Cada parámetro será una medida de resultado
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Día 1 y Día 14
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Farmacocinética de TAP311: el tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco en estado estacionario (Tmax, ss)
Periodo de tiempo: Perfil del día 1 y el día 14
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El tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco en estado estacionario (Tmax, ss)
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Perfil del día 1 y el día 14
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Farmacocinética de TAP311: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUCúltima)
Periodo de tiempo: Día 1
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast)
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Día 1
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Farmacocinética de TAP311: la relación Racc a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: Día 14
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La relación Racc de los datos de concentración plasmática-tiempo
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Día 14
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Farmacocinética de TAP311: El AUCtau, a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: Día 14
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El AUCtau, a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTAP311X2201
- 2012-000857-29
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