Segurança e farmacocinética de TAP311 em pacientes dislipidêmicos
27 de novembro de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e explorar a farmacodinâmica do TAP311 em pacientes com dislipidemia mista
O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TAP311 em pacientes com dislipidemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
279
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Novartis Investigative Site
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Amman, Jordânia, 11941
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 80 anos (inclusive).
- Os pacientes não são tratados para dislipidemia com medicamentos que não sejam inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas) por pelo menos 4 semanas antes do Dia 1. Os pacientes devem estar em doses estáveis dos medicamentos atuais, se houver, por pelo menos 3 meses para serem elegíveis.
- Os pacientes devem pesar pelo menos 50 kg para participar do estudo e devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 40 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes
- O uso de agentes modificadores de lipídios (por exemplo, fenofibrato, niacina, ácidos graxos ômega-3, etc.) que não sejam estatinas excluirão os indivíduos.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Pacientes diabéticos cuja glicose plasmática não é bem controlada por tratamento diabético estável por pelo menos 3 meses
- Fumantes pesados (fumam mais de 10 cigarros por dia rotineiramente e não podem deixar de fumar durante o estudo).
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) podem ser incluídas, mas devem usar contracepção altamente eficaz
- Doença significativa dentro de duas (2) semanas antes da dosagem inicial
- Histórico de doenças imunodeficientes, incluindo resultado positivo para HIV (ELISA e Western blot).
- Um resultado positivo do teste de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsulas TAP311
Os pacientes receberão a cápsula TAP311 por via oral uma vez ao dia durante 14 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo de cápsulas TAP311
Placebo correspondente à cápsula TAP311, uma vez ao dia por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 14 dias após o tratamento
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Serão relatadas estatísticas resumidas sobre o número de pacientes com eventos adversos totais, eventos adversos graves e morte.
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14 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética de TAP311: A concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento no estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Dia 1 e Dia 14
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Dia 1 - Cmax, Dia 14 - Cmaxss, a partir dos dados de concentração plasmática-tempo.
Cada parâmetro será uma medida de resultado
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Dia 1 e Dia 14
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Farmacocinética do TAP311: O tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento no estado estacionário (Tmax, ss)
Prazo: Perfil do dia 1 e dia 14
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O tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento no estado estacionário (Tmax, ss)
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Perfil do dia 1 e dia 14
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Farmacocinética de TAP311: A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
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Dia 1
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Farmacocinética de TAP311: A razão Racc dos dados de concentração plasmática-tempo
Prazo: Dia 14
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A razão Racc dos dados de concentração plasmática-tempo
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Dia 14
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Farmacocinética de TAP311: A AUCtau, a partir dos dados de concentração plasmática-tempo
Prazo: Dia 14
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A AUCtau, a partir dos dados de concentração plasmática-tempo
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTAP311X2201
- 2012-000857-29
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