Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика TAP311 у пациентов с дислипидемией

27 ноября 2013 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики и изучения фармакодинамики TAP311 у пациентов со смешанной дислипидемией

В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика TAP311 у пациентов с дислипидемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

279

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет (включительно).
  • Пациентов не лечат от дислипидемии лекарствами, отличными от ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов), по крайней мере, за 4 недели до 1-го дня. Пациенты должны принимать стабильные дозы текущих лекарств, если таковые имеются, в течение как минимум 3 месяцев, чтобы иметь право на участие.
  • Для участия в исследовании пациенты должны весить не менее 50 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18–40 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Использование других исследуемых препаратов во время регистрации
  • История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов
  • Использование агентов, модифицирующих липиды (например, фенофибрат, ниацин, омега-3 жирные кислоты и т. д.), кроме статинов, исключаются из исследования.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Пациенты с сахарным диабетом, у которых уровень глюкозы в плазме плохо контролируется стабильным лечением диабета в течение как минимум 3 месяцев.
  • Заядлые курильщики (выкуривают более 10 сигарет в день и не могут воздержаться от курения во время исследования).
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) могут быть включены, но должны использовать высокоэффективные средства контрацепции.
  • Серьезное заболевание в течение двух (2) недель до начальной дозы
  • Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и вестерн-блоттинг).
  • Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсулы TAP311
Пациенты будут получать капсулу TAP311 перорально один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Капсулы TAP311
Плацебо Компаратор: Плацебо капсул TAP311
Сочетание плацебо с капсулой TAP311 один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 14 дней после лечения
Будут представлены сводные статистические данные о количестве пациентов с общими нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и летальными исходами.
14 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика TAP311: наблюдаемая максимальная концентрация в плазме крови после приема препарата в равновесном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: День 1 и День 14
1-й день - Cmax, 14-й день - Cmaxss, по данным зависимости концентрации в плазме от времени. Каждый параметр будет одним показателем результата
День 1 и День 14
Фармакокинетика TAP311: время достижения максимальной концентрации после введения лекарственного средства в равновесном состоянии (Tmax, ss)
Временное ограничение: Профиль дня 1 и дня 14
Время достижения максимальной концентрации после введения препарата в равновесном состоянии (Tmax, ss)
Профиль дня 1 и дня 14
Фармакокинетика TAP311: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до момента последней определяемой концентрации (AUClast).
Временное ограничение: 1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUClast)
1 день
Фармакокинетика TAP311: отношение Racc по данным зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: День 14
Отношение Racc по данным зависимости концентрации в плазме от времени
День 14
Фармакокинетика TAP311: AUCtau, по данным зависимости концентрации в плазме от времени.
Временное ограничение: День 14
AUCtau, по данным зависимости концентрации в плазме от времени
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTAP311X2201
  • 2012-000857-29

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться