Sikkerhet og farmakokinetikk av TAP311 hos dyslipidemiske pasienter
27. november 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk og utforske farmakodynamikken til TAP311 hos pasienter med blandet dyslipidemi
Studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til TAP311 hos pasienter med dyslipidemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
279
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år (inklusive).
- Pasienter behandles ikke for dyslipidemi med andre medisiner enn HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) i minst 4 uker før dag 1. Pasienter bør være på stabile doser av aktuelle medisiner, hvis noen, i minst 3 måneder for å være kvalifisert.
- Pasienter må veie minst 50 kg for å delta i studien, og må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 - 40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser
- Bruk av lipidmodifiserende midler (f.eks. fenofibrat, niacin, omega-3 fettsyrer, etc.) annet enn statiner vil ekskludere forsøkspersoner.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Diabetespasienter hvis plasmaglukose ikke er godt kontrollert av stabil diabetesbehandling i minst 3 måneder
- Storrøykere (røyker mer enn 10 sigaretter om dagen rutinemessig og som ikke kan avstå fra å røyke under studien).
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) kan inkluderes, men må bruke svært effektiv prevensjon
- Betydelig sykdom innen to (2) uker før førstegangsdosering
- Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for HIV (ELISA og Western blot).
- Et positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-testresultat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAP311 kapsler
Pasienter vil få TAP311 kapsel oralt én gang daglig i 14 dager.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo av TAP311 kapsler
Matchende placebo til TAP311 kapsel, én gang daglig i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager etter behandling
|
Sammendragsstatistikk over antall pasienter med totale uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og død vil bli rapportert.
|
14 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av TAP311: Den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen etter legemiddeladministrering ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
|
Dag 1 - Cmax, Dag 14 - Cmaxss, fra plasmakonsentrasjon-tidsdata.
Hver parameter vil være ett resultatmål
|
Dag 1 og dag 14
|
|
Farmakokinetikk av TAP311: Tiden for å nå maksimal konsentrasjon etter legemiddeladministrering ved steady state (Tmax, ss)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 14 profil
|
Tiden for å nå maksimal konsentrasjon etter legemiddeladministrering ved steady state (Tmax, ss)
|
Dag 1 og Dag 14 profil
|
|
Farmakokinetikk av TAP311: Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetikk av TAP311: Racc-forholdet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata
Tidsramme: Dag 14
|
Racc-forholdet fra plasmakonsentrasjon-tidsdata
|
Dag 14
|
|
Farmakokinetikk av TAP311: AUCtau, fra plasmakonsentrasjon-tidsdata
Tidsramme: Dag 14
|
AUCtau, fra plasmakonsentrasjon-tidsdata
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTAP311X2201
- 2012-000857-29
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .