Sicurezza e farmacocinetica di TAP311 in pazienti dislipidemici
27 novembre 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica ed esplorare la farmacodinamica di TAP311 in pazienti con dislipidemia mista
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TAP311 in pazienti con dislipidemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
279
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amman, Giordania, 11941
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi).
- I pazienti non sono trattati per la dislipidemia con farmaci diversi dagli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) per almeno 4 settimane prima del giorno 1. I pazienti devono assumere dosi stabili dei farmaci correnti, se presenti, per almeno 3 mesi per essere idonei.
- I pazienti devono pesare almeno 50 kg per partecipare allo studio e devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili
- Uso di agenti che modificano i lipidi (ad es. fenofibrato, niacina, acidi grassi omega-3, ecc.) diversi dalle statine escluderanno i soggetti.
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Pazienti diabetici il cui glucosio plasmatico non è ben controllato da un trattamento diabetico stabile per almeno 3 mesi
- Forti fumatori (fumano abitualmente più di 10 sigarette al giorno e che non possono astenersi dal fumare durante lo studio).
- Le donne in età fertile (WOCBP) possono essere incluse ma devono usare una contraccezione altamente efficace
- Malattia significativa entro due (2) settimane prima della somministrazione iniziale
- Storia di malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test HIV (ELISA e Western blot).
- Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capsule TAP311
I pazienti riceveranno la capsula TAP311 per via orale una volta al giorno per 14 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo di capsule TAP311
Abbinamento del placebo alla capsula TAP311, una volta al giorno per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
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Verranno riportate statistiche riassuntive sul numero di pazienti con eventi avversi totali, eventi avversi gravi e morte.
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14 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica di TAP311: la concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
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Giorno 1 - Cmax, Giorno 14 - Cmaxss, dai dati concentrazione plasmatica nel tempo.
Ogni parametro sarà una misura di risultato
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Giorno 1 e Giorno 14
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Farmacocinetica di TAP311: il tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco allo stato stazionario (Tmax, ss)
Lasso di tempo: Profilo del giorno 1 e del giorno 14
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Il tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco allo stato stazionario (Tmax, ss)
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Profilo del giorno 1 e del giorno 14
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Farmacocinetica di TAP311: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
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Giorno 1
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Farmacocinetica di TAP311: il rapporto Racc dai dati concentrazione plasmatica nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 14
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Il rapporto Racc dai dati concentrazione plasmatica nel tempo
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Giorno 14
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Farmacocinetica di TAP311: L'AUCtau, dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 14
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L'AUCtau, dai dati concentrazione plasmatica nel tempo
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTAP311X2201
- 2012-000857-29
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