TAP311:n turvallisuus ja farmakokinetiikka dyslipideemisillä potilailla
keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus TAP311:n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkimiseksi potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia
Tutkimuksessa arvioidaan TAP311:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa dyslipidemiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
279
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18–80-vuotiaat (mukaan lukien).
- Potilaita ei hoideta dyslipidemian vuoksi muilla lääkkeillä kuin HMG-CoA-reduktaasin estäjillä (statiineilla) vähintään neljään viikkoon ennen päivää 1. Potilaiden tulee käyttää vakaita annoksia nykyisiä lääkkeitä, jos sellaisia on, vähintään 3 kuukauden ajan, jotta he voivat olla kelvollisia.
- Potilaiden tulee painaa vähintään 50 kg voidakseen osallistua tutkimukseen, ja heidän painoindeksinsä (BMI) tulee olla 18-40 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille
- Lipidiä modifioivien aineiden käyttö (esim. fenofibraatti, niasiini, omega-3-rasvahapot jne.) muut kuin statiinit suljetaan pois.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Diabeettiset potilaat, joiden plasman glukoosi ei ole hyvin hallinnassa vakaalla diabeettisella hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan
- Voimakkaat tupakoitsijat (polttavat rutiininomaisesti yli 10 savuketta päivässä ja jotka eivät voi olla tupakoimatta tutkimuksen aikana).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) voidaan ottaa mukaan, mutta heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä
- Merkittävä sairaus kahden (2) viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta
- Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAP311 kapselit
Potilaat saavat TAP311-kapselin suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: TAP311-kapseleiden lumelääke
Plasebo ja TAP311-kapselit sopivat kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon jälkeen
|
Raportoidaan yhteenvetotilastot potilaiden lukumäärästä, joilla on yhteensä haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema.
|
14 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAP311:n farmakokinetiikka: Havaittu huippupitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Päivä 1 - Cmax, päivä 14 - Cmaxss, plasman pitoisuus-aikatiedoista.
Jokainen parametri on yksi tulosmitta
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
TAP311:n farmakokinetiikka: Aika, joka kuluu enimmäispitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen vakaassa tilassa (Tmax, ss)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 14 profiili
|
Aika, joka kuluu huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen vakaassa tilassa (Tmax, ss)
|
Päivä 1 ja 14 profiili
|
|
TAP311:n farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
|
Päivä 1
|
|
TAP311:n farmakokinetiikka: Racc-suhde plasman pitoisuus-aikatiedoista
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Racc-suhde plasman pitoisuus-aikatiedoista
|
Päivä 14
|
|
TAP311:n farmakokinetiikka: AUCtau plasman pitoisuus-aikatiedoista
Aikaikkuna: Päivä 14
|
AUCtau plasman pitoisuus-aikatiedoista
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTAP311X2201
- 2012-000857-29
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .