Bezpečnost a farmakokinetika TAP311 u pacientů s dyslipidemií
27. listopadu 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a prozkoumání farmakodynamiky TAP311 u pacientů se smíšenou dyslipidémií
Studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku TAP311 u pacientů s dyslipidémií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
279
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 80 let (včetně).
- Pacienti nejsou léčeni pro dyslipidémii jinými léky než inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) alespoň 4 týdny před 1. dnem. Pacienti by měli být na stabilních dávkách současných léků, pokud existují, po dobu alespoň 3 měsíců, aby byli způsobilí.
- Pacienti musí vážit alespoň 50 kg, aby se mohli zúčastnit studie, a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 - 40 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných hodnocených léků v době zápisu
- Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd
- Použití látek modifikujících lipidy (např. fenofibrát, niacin, omega-3 mastné kyseliny atd.) jiné než statiny vylučují subjekty.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
- Diabetičtí pacienti, jejichž plazmatická hladina glukózy není dobře kontrolována stabilní diabetickou léčbou po dobu alespoň 3 měsíců
- Silní kuřáci (běžně kouří více než 10 cigaret denně a kteří během studie nemohou přestat kouřit).
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) mohou být zahrnuty, ale musí používat vysoce účinnou antikoncepci
- Významné onemocnění během dvou (2) týdnů před počáteční dávkou
- Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).
- Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle TAP311
Pacienti budou dostávat kapsli TAP311 perorálně jednou denně po dobu 14 dnů.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo tobolek TAP311
Přizpůsobení placeba kapsli TAP311, jednou denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 14 dní po ošetření
|
Budou uvedeny souhrnné statistiky počtu pacientů s celkovými nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtími.
|
14 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika TAP311: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Den 1 a den 14
|
Den 1 - Cmax, Den 14 - Cmaxss, z dat koncentrace v plazmě-čas.
Každý parametr bude jedním měřítkem výsledku
|
Den 1 a den 14
|
|
Farmakokinetika TAP311: Doba k dosažení maximální koncentrace po podání léku v ustáleném stavu (Tmax, ss)
Časové okno: Profil dne 1 a dne 14
|
Doba k dosažení maximální koncentrace po podání léku v ustáleném stavu (Tmax, ss)
|
Profil dne 1 a dne 14
|
|
Farmakokinetika TAP311: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
|
Den 1
|
|
Farmakokinetika TAP311: Racc poměr z dat koncentrace v plazmě-čas
Časové okno: Den 14
|
Racc poměr z dat koncentrace v plazmě-čas
|
Den 14
|
|
Farmakokinetika TAP311: AUCtau, z dat plazmatické koncentrace-čas
Časové okno: Den 14
|
AUCtau, z dat plazmatické koncentrace-čas
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTAP311X2201
- 2012-000857-29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .