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Sicherheit und Pharmakokinetik von TAP311 bei Patienten mit Dyslipidämie

27. November 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Untersuchung der Pharmakodynamik von TAP311 bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TAP311 bei Patienten mit Dyslipidämie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich).
  • Die Patienten werden mindestens 4 Wochen vor Tag 1 nicht mit anderen Medikamenten als HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) wegen Dyslipidämie behandelt. Die Patienten sollten mindestens 3 Monate lang stabile Dosen aktueller Medikamente einnehmen, um in Frage zu kommen.
  • Die Patienten müssen für die Teilnahme an der Studie mindestens 50 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 40 kg/m2 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen
  • Verwendung von Lipidmodifizierungsmitteln (z. Fenofibrat, Niacin, Omega-3-Fettsäuren usw.) mit Ausnahme von Statinen werden Probanden ausschließen.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Diabetiker, deren Plasmaglukose durch eine stabile Diabetesbehandlung für mindestens 3 Monate nicht gut eingestellt ist
  • Starke Raucher (rauchen regelmäßig mehr als 10 Zigaretten am Tag und können während der Studie nicht auf das Rauchen verzichten).
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) können eingeschlossen werden, müssen aber eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Signifikante Erkrankung innerhalb von zwei (2) Wochen vor der Erstdosierung
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAP311-Kapseln
Die Patienten erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine TAP311-Kapsel oral.
Arzneimittel: TAP311-Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo von TAP311-Kapseln
Passendes Placebo zur TAP311-Kapsel, einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
Zusammenfassende Statistiken über die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen insgesamt, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen werden gemeldet.
14 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von TAP311: Die beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 – Cmax, Tag 14 – Cmaxss, aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten. Jeder Parameter ist ein Ergebnismaß
Tag 1 und Tag 14
Pharmakokinetik von TAP311: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Arzneimittelverabreichung im Steady State (Tmax, ss)
Zeitfenster: Profil von Tag 1 und Tag 14
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Arzneimittelverabreichung im Steady State (Tmax, ss)
Profil von Tag 1 und Tag 14
Pharmakokinetik von TAP311: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Tag 1
Pharmakokinetik von TAP311: Das Racc-Verhältnis aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten
Zeitfenster: Tag 14
Das Racc-Verhältnis aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten
Tag 14
Pharmakokinetik von TAP311: Die AUCtau aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten
Zeitfenster: Tag 14
Die AUCtau aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTAP311X2201
  • 2012-000857-29

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