Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af TAP311 hos dyslipidæmiske patienter

27. november 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og udforske farmakodynamikken af ​​TAP311 hos patienter med blandet dyslipidæmi

Studiet vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TAP311 hos patienter med dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år (inklusive).
  • Patienter behandles ikke for dyslipidæmi med andre lægemidler end HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner) i mindst 4 uger før dag 1. Patienter bør være på stabile doser af nuværende medicin, hvis nogen, i mindst 3 måneder for at være berettiget.
  • Patienter skal veje mindst 50 kg for at deltage i undersøgelsen og skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18 - 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmelding
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser
  • Anvendelse af lipidmodificerende midler (f.eks. fenofibrat, niacin, omega-3 fedtsyrer osv.) andre end statiner vil udelukke forsøgspersoner.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Diabetespatienter, hvis plasmaglukose ikke er godt kontrolleret ved stabil diabetesbehandling i mindst 3 måneder
  • Storrygere (ryger mere end 10 cigaretter om dagen rutinemæssigt, og som ikke kan undlade at ryge under undersøgelsen).
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) kan inkluderes, men skal bruge yderst effektiv prævention
  • Betydelig sygdom inden for to (2) uger før indledende dosering
  • Anamnese med immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat.
  • Et positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAP311 kapsler
Patienterne vil modtage TAP311 kapsel oralt én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: TAP311 kapsler
Placebo komparator: Placebo af TAP311 kapsler
Matchende placebo til TAP311 kapsel, én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter behandlingen
Sammenfattende statistik over antallet af patienter med samlede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død vil blive rapporteret.
14 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af TAP311: Den observerede maksimale plasmakoncentration efter lægemiddeladministration ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 - Cmax, Dag 14 - Cmaxss, fra plasmakoncentration-tidsdata. Hver parameter vil være ét resultatmål
Dag 1 og dag 14
Farmakokinetik af TAP311: Tiden til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration ved steady state (Tmax, ss)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 14 profil
Tiden til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration ved steady state (Tmax, ss)
Dag 1 og Dag 14 profil
Farmakokinetik af TAP311: Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Dag 1
Farmakokinetik af TAP311: Racc-forholdet fra plasmakoncentration-tidsdata
Tidsramme: Dag 14
Racc-forholdet fra plasmakoncentration-tidsdata
Dag 14
Farmakokinetik af TAP311: AUCtau, fra plasmakoncentration-tidsdata
Tidsramme: Dag 14
AUCtau, fra plasmakoncentration-tidsdata
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2012

Først opslået (Skøn)

2. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTAP311X2201
  • 2012-000857-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner