Innocuité et pharmacocinétique de TAP311 chez les patients dyslipidémiques
27 novembre 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et explorer la pharmacodynamique de TAP311 chez les patients atteints de dyslipidémie mixte
L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TAP311 chez les patients atteints de dyslipidémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
279
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amman, Jordan, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans (inclus).
- Les patients ne sont pas traités pour la dyslipidémie avec des médicaments autres que les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines) pendant au moins 4 semaines avant le jour 1. Les patients doivent prendre des doses stables de médicaments actuels, le cas échéant, pendant au moins 3 mois pour être éligibles.
- Les patients doivent peser au moins 50 kg pour participer à l'étude et doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires
- Utilisation d'agents modificateurs des lipides (par ex. fénofibrate, niacine, acides gras oméga-3, etc.) autres que les statines excluront les sujets.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- Patients diabétiques dont la glycémie n'est pas bien contrôlée par un traitement diabétique stable depuis au moins 3 mois
- Gros fumeurs (qui fument régulièrement plus de 10 cigarettes par jour et qui ne peuvent pas s'abstenir de fumer pendant l'étude).
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) peuvent être incluses mais doivent utiliser une contraception très efficace
- Maladie grave dans les deux (2) semaines précédant la dose initiale
- Antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris un résultat de test VIH positif (ELISA et Western blot).
- Un résultat positif au test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'hépatite C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gélules TAP311
Les patients recevront la capsule TAP311 par voie orale une fois par jour pendant 14 jours.
|
|
|
Comparateur placebo: Placebo des gélules TAP311
Placebo correspondant à la capsule TAP311, une fois par jour pendant 14 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 14 jours après le traitement
|
Des statistiques récapitulatives sur le nombre total de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès seront communiquées.
|
14 jours après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique de TAP311 : la concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: Jour 1 et Jour 14
|
Jour 1 - Cmax, Jour 14 - Cmaxss, à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps.
Chaque paramètre sera une mesure de résultat
|
Jour 1 et Jour 14
|
|
Pharmacocinétique de TAP311 : Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament à l'état d'équilibre (Tmax, ss)
Délai: Profil Jour 1 et Jour 14
|
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament à l'état d'équilibre (Tmax, ss)
|
Profil Jour 1 et Jour 14
|
|
Pharmacocinétique de TAP311 : L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Jour 1
|
L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
|
Jour 1
|
|
Pharmacocinétique de TAP311 : le rapport RACC à partir des données concentration plasmatique-temps
Délai: Jour 14
|
Le rapport Racc à partir des données concentration plasmatique-temps
|
Jour 14
|
|
Pharmacocinétique de TAP311 : L'ASCtau, à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: Jour 14
|
L'ASCtau, à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps
|
Jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2012
Première publication (Estimation)
2 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTAP311X2201
- 2012-000857-29
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .