Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van TAP311 bij dyslipidemische patiënten

27 november 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TAP311 te beoordelen bij patiënten met gemengde dyslipidemie

De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TAP311 beoordelen bij patiënten met dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

279

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar (inclusief) oud.
  • Patiënten worden niet behandeld voor dyslipidemie met andere medicijnen dan HMG-CoA-reductaseremmers (statines) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan dag 1. Patiënten moeten gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis van de huidige medicatie gebruiken, indien aanwezig, om in aanmerking te komen.
  • Patiënten moeten ten minste 50 kg wegen om aan het onderzoek deel te nemen en moeten een body mass index (BMI) hebben binnen het bereik van 18 - 40 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere geneesmiddelen voor onderzoek op het moment van inschrijving
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen
  • Gebruik van lipidenmodificerende middelen (bijv. fenofibraat, niacine, omega-3-vetzuren, enz.) anders dan statines zullen proefpersonen uitsluiten.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Diabetespatiënten bij wie de plasmaglucose niet goed onder controle is door een stabiele diabetesbehandeling gedurende ten minste 3 maanden
  • Zware rokers (roken routinematig meer dan 10 sigaretten per dag en kunnen tijdens het onderzoek niet stoppen met roken).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) kunnen worden opgenomen, maar moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken
  • Significante ziekte binnen twee (2) weken voorafgaand aan de eerste dosering
  • Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot).
  • Een positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of Hepatitis C-testresultaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAP311-capsules
Patiënten krijgen de TAP311-capsule eenmaal daags oraal gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: TAP311-capsules
Placebo-vergelijker: Placebo van TAP311-capsules
Overeenkomende placebo met TAP311-capsule, eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling
Samenvattende statistieken over het aantal patiënten met totale bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden zullen worden gerapporteerd.
14 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van TAP311: de waargenomen maximale plasmaconcentratie na geneesmiddeltoediening in evenwichtstoestand (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
Dag 1 - Cmax, Dag 14 - Cmaxss, uit de plasmaconcentratie-tijdgegevens. Elke parameter zal één uitkomstmaat zijn
Dag 1 en dag 14
Farmacokinetiek van TAP311: de tijd om de maximale concentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel bij steady state (Tmax, ss)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 14 profiel
De tijd om de maximale concentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel bij steady state (Tmax, ss)
Dag 1 en Dag 14 profiel
Farmacokinetiek van TAP311: het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Dag 1
Farmacokinetiek van TAP311: de Racc-ratio uit de plasmaconcentratie-tijdgegevens
Tijdsspanne: Dag 14
De Racc-ratio uit de plasmaconcentratie-tijdgegevens
Dag 14
Farmacokinetiek van TAP311: de AUCtau, uit de plasmaconcentratie-tijdgegevens
Tijdsspanne: Dag 14
De AUCtau, uit de plasmaconcentratie-tijdgegevens
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTAP311X2201
  • 2012-000857-29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren