Säkerhet och farmakokinetik för TAP311 hos patienter med dyslipidemi
27 november 2013 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik och utforska farmakodynamiken hos TAP311 hos patienter med blandad dyslipidemi
Studien kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TAP311 hos patienter med dyslipidemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
279
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amman, Jordanien, 11941
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 80 år (inklusive).
- Patienter behandlas inte för dyslipidemi med andra läkemedel än HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) under minst 4 veckor före dag 1. Patienter bör vara på stabila doser av aktuella läkemedel, om sådana finns, i minst 3 månader för att vara berättigade.
- Patienter måste väga minst 50 kg för att delta i studien och måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 - 40 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen
- Historik med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser
- Användning av lipidmodifierande medel (t.ex. fenofibrat, niacin, omega-3-fettsyror, etc.) andra än statiner kommer att utesluta försökspersoner.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
- Diabetespatienter vars plasmaglukos inte kontrolleras väl av stabil diabetesbehandling under minst 3 månader
- Storrökare (röker mer än 10 cigaretter om dagen rutinmässigt och som inte kan avstå från att röka under studien).
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) kan inkluderas men måste använda mycket effektiv preventivmedel
- Betydande sjukdom inom två (2) veckor före initial dosering
- Historik av immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt HIV-testresultat (ELISA och Western blot).
- Ett positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-testresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAP311 kapslar
Patienterna kommer att få TAP311 kapsel oralt en gång dagligen i 14 dagar.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo av TAP311 kapslar
Matcha placebo med TAP311 kapsel, en gång dagligen i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 14 dagar efter behandlingen
|
Sammanfattande statistik över antal patienter med totala biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall kommer att rapporteras.
|
14 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik för TAP311: Den observerade maximala plasmakoncentrationen efter läkemedelsadministrering vid steady state (Cmax,ss)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
Dag 1 - Cmax, Dag 14 - Cmaxss, från plasmakoncentration-tidsdata.
Varje parameter kommer att vara ett resultatmått
|
Dag 1 och dag 14
|
|
Farmakokinetik för TAP311: Tiden för att nå maximal koncentration efter läkemedelsadministrering vid steady state (Tmax, ss)
Tidsram: Dag 1 och Dag 14 profil
|
Tiden för att nå maximal koncentration efter läkemedelsadministrering vid steady state (Tmax, ss)
|
Dag 1 och Dag 14 profil
|
|
Farmakokinetik för TAP311: Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetik för TAP311: Racc-förhållandet från plasmakoncentration-tidsdata
Tidsram: Dag 14
|
Racc-förhållandet från plasmakoncentration-tidsdata
|
Dag 14
|
|
Farmakokinetik för TAP311: AUCtau, från plasmakoncentration-tidsdata
Tidsram: Dag 14
|
AUCtau, från plasmakoncentration-tidsdata
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTAP311X2201
- 2012-000857-29
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .