Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka TAP311 u pacjentów z dyslipidemią

27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki oraz zbadania farmakodynamiki TAP311 u pacjentów z dyslipidemią mieszaną

Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę TAP311 u pacjentów z dyslipidemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat (włącznie).
  • Pacjenci nie są leczeni z powodu dyslipidemii lekami innymi niż inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny) przez co najmniej 4 tygodnie przed dniem 1. Pacjenci powinni przyjmować stałe dawki obecnych leków, jeśli takie istnieją, przez co najmniej 3 miesiące, aby kwalifikować się.
  • Pacjenci muszą ważyć co najmniej 50 kg, aby wziąć udział w badaniu, a ich wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale 18 - 40 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych klas chemicznych
  • Stosowanie środków modyfikujących lipidy (np. fenofibrat, niacyna, kwasy tłuszczowe omega-3 itp.) inne niż statyny będą wykluczać pacjentów.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z cukrzycą, u których stężenie glukozy w osoczu nie jest dobrze kontrolowane przez stabilne leczenie przeciwcukrzycowe przez co najmniej 3 miesiące
  • Nałogowi palacze (rutynowo palą więcej niż 10 papierosów dziennie i którzy nie mogą powstrzymać się od palenia podczas badania).
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) mogą zostać włączone, ale muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję
  • Poważna choroba w ciągu dwóch (2) tygodni przed podaniem dawki początkowej
  • Historia chorób niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot).
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki TAP311
Pacjenci będą otrzymywać kapsułkę TAP311 doustnie raz dziennie przez 14 dni.
Lek: Kapsułki TAP311
Komparator placebo: Placebo kapsułek TAP311
Dopasowanie placebo do kapsułki TAP311, raz dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Przedstawione zostaną zbiorcze statystyki dotyczące liczby pacjentów, u których wystąpiły wszystkie zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zgony.
14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka TAP311: Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Dzień 1 - Cmax, Dzień 14 - Cmaxss, na podstawie danych stężenie w osoczu-czas. Każdy parametr będzie jedną miarą wyniku
Dzień 1 i Dzień 14
Farmakokinetyka TAP311: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku w stanie stacjonarnym (Tmax, ss)
Ramy czasowe: Profil dnia 1 i dnia 14
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku w stanie stacjonarnym (Tmax, ss)
Profil dnia 1 i dnia 14
Farmakokinetyka TAP311: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Dzień 1
Farmakokinetyka TAP311: stosunek Racc z danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Dzień 14
Stosunek Racc z danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie
Dzień 14
Farmakokinetyka TAP311: AUCtau na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Dzień 14
AUCtau na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTAP311X2201
  • 2012-000857-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj