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MS 研究评估两种剂量的芬戈莫德与 Copaxone 的安全性和有效性 (ASSESS)

2019年4月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 个月的随机化、评估者和剂量盲法研究，以比较芬戈莫德 0.25 mg 和 0.5 mg 每天一次口服给药与醋酸格拉替雷 20 mg 每天一次皮下给药在复发缓解型多发性硬化症患者中的疗效和安全性

本研究的目的是证明至少一个剂量（0.5 mg 随后 0.25 mg）的芬戈莫德在降低复发缓解型 MS 患者长达 12 个月的 ARR 方面优于醋酸格拉替雷 20 mg SC

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、评估者和剂量盲法研究，旨在比较 0.25 mg 和 0.5 mg 芬戈莫德与 20 mg 皮下注射醋酸格拉默的疗效和安全性。在 RRMS 患者中。

这项研究包括 3 个时期：

  • 筛选期：所有患者最多 45 天
  • 治疗期：醋酸格拉替雷 20 mg、芬戈莫德 0.25 mg 或芬戈莫德 0.5 mg，为期 12 个月
  • 对所有患者进行最后一次研究药物给药后 3 个月（12 周）进行随访 在筛选访视时，在进行任何研究相关活动之前签署知情同意书。 在以 1:1:1 的比例（在 2015 年实施修正案 2 后更改为 5:3:2）仔细检查适用的入组和排除标准后，在第一次就诊时随机分配到任一治疗组。

治疗组：

  • 芬戈莫德 0.5 毫克/天口服长达 12 个月
  • 芬戈莫德 0.25 毫克/天口服长达 12 个月
  • 醋酸格拉替雷 20 mg/天皮下注射长达 12 个月

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1064

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6R 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 2X6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 4K4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20127
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Novartis Investigative Site
      • Chihuahua、墨西哥、31203
        • Novartis Investigative Site
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、03310
        • Novartis Investigative Site
    • Edo De Mexico
      • Tlalnepantla、Edo De Mexico、墨西哥、54055
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64000
        • Novartis Investigative Site
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi、San Luis Potosí、墨西哥、78240
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
      • Campina Grande do Sul、巴西、83430 000
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania、巴西、74605 020
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo、巴西、99010-080
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22610-350
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、巴西、05651-901
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150 221
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、08270-070
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、巴西、89202-165
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
      • Santiago、智利、8380815
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、智利、PISO 1
        • Novartis Investigative Site
  • 波多黎各
      • Guaynabo、波多黎各、00968
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Novartis Investigative Site
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Novartis Investigative Site
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Novartis Investigative Site
      • Naples、Florida、美国、34119
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Novartis Investigative Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach、Florida、美国、32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、美国、34243
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor、Illinois、美国、60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa、Kansas、美国、66212
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Hammond、Louisiana、美国、70403
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield、Massachusetts、美国、01104
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Novartis Investigative Site
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Novartis Investigative Site
      • Traverse City、Michigan、美国、49684-2340
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Novartis Investigative Site
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Novartis Investigative Site
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Novartis Investigative Site
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-9500
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue、Ohio、美国、44811
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton、Ohio、美国、45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74137
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29302
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman、Texas、美国、75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22310
        • Novartis Investigative Site
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke、Virginia、美国、24018
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、美国、98122-4379
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos aires、阿根廷、C1015ABR
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1437JCP
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意
  • 18 至 65 岁（包括在内）的男性和女性患者。
  • 根据 2010 年修订的 McDonald 标准定义的 RRMS 患者。
  • 患者必须在随机分组后 30 天内神经系统稳定且无复发
  • 患者在前一年有至少 1 次有记录的复发或在随机分组前的前 2 年有 2 次有记录的复发。
  • 筛选时 EDSS 评分为 0 至 6 分（含）的患者。 6.0 分表示需要单方面协助（拐杖或拐杖）才能在休息或不休息的情况下步行至少 100 米。

排除标准：

  • 在过去 5 年内有任何器官系统恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌除外）且在随机分组前未确认没有恶性肿瘤的患者
  • 患有除 MS 以外的免疫系统活动性慢性疾病（或稳定但接受免疫治疗）（例如类风湿性关节炎、硬皮病、干燥综合征、克罗恩病、溃疡性结肠炎）或已知免疫缺陷综合征（HIV 抗体阳性）的患者，艾滋病，遗传性免疫缺陷，药物引起的免疫缺陷）。
  • 接受过以下治疗的患者：
  • 随机分组前 4 周内大剂量静脉内 (IV) 免疫球蛋白 (Ig)
  • 随机分组前 6 个月内使用过免疫抑制/化疗药物（例如硫唑嘌呤、环磷酰胺、甲氨蝶呤）
  • 随机分组前 2 个月内使用那他珠单抗
  • 随机分组前 1 年内既往接受过淋巴细胞清除疗法（例如，利妥昔单抗、阿仑单抗、奥法木单抗、ocrelizumab 或克拉屈滨）治疗 随机分组前 6 个月内既往接受过米托蒽醌治疗
  • 在随机分组前 3.5 个月内使用过特立氟胺，除非进行了主动清除（使用考来烯胺或活性炭）。 在这种情况下，需要测量血浆水平并在随机分组前低于 0.02 mg/L。

接受富马酸二甲酯、干扰素 (IFN) β 或醋酸格拉替雷治疗的患者无需清除期。

在筛选访问时接受富马酸二甲酯、醋酸格拉替雷或 IFN β 治疗的患者可以继续服用药物直至本研究第 1 天的前一天（即不需要洗脱期）。

  • 在筛选磁共振成像 (MRI) 程序之前的过去 30 天内接受过全身性皮质类固醇或促肾上腺皮质激素治疗的患者。
  • 患有不受控制的糖尿病（糖化血红蛋白>9%）或患有糖尿病性神经病变的患者。
  • 在筛选期间被诊断为黄斑水肿的患者（具有黄斑水肿病史的患者将被允许进入研究，前提是他们在筛选时没有黄斑水肿）。
  • 患有严重活动性细菌、病毒或真菌感染的患者。
  • 随机分组时没有可接受的水痘带状疱疹病毒 (VZV) 免疫力证据的患者。
  • 在随机分组前 1 个月内接受过任何活疫苗或减毒活疫苗（包括 VZV、单纯疱疹或麻疹）的患者。
  • 接受过全淋巴照射或骨髓移植的患者。
  • 由每个站点的主治医师评估的任何不稳定的医疗/精神状况的患者。
  • 在过去 6 个月内经历过以下任何心血管疾病或筛查心电图 (ECG) 发现的患者：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作或需要住院治疗的失代偿性心力衰竭或 III/IV 级心力衰竭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芬戈莫德 0.5 毫克
每天口服一次
药品：芬戈莫德
胶囊
其他名称：
  • 吉列尼亚
  • FTY720，盐酸芬戈莫德，
实验性的：芬戈莫德 0.25mg
每天口服一次
药品：芬戈莫德
胶囊
其他名称：
  • 吉列尼亚
  • FTY720，盐酸芬戈莫德，
ACTIVE_COMPARATOR：醋酸格拉替雷 20 毫克
每天一次皮下注射
药品：醋酸格拉替雷
皮下注射
其他名称：
  • Copaxone，Glatopa

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认的年化复发率
大体时间：长达 12 个月
年化复发率 (ARR) 定义为每年确认复发的平均次数（即确认复发总数除以研究中的总天数再乘以 365.25）。 复发次数包括研究期间从第一次给药到研究结束期间经历的所有确认的复发。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新的或新扩大的 T2 病灶
大体时间：在 12 个月/研究结束时
基于新/新扩大的 T2 病灶计数的 MRI 测量的炎症活动。
在 12 个月/研究结束时
没有新/新扩大的 T2 病灶的参与者人数
大体时间：在 12 个月/研究结束时
基于新/新扩大的 T2 病灶计数的 MRI 测量的炎症活动。
在 12 个月/研究结束时
T2 病变体积相对于基线的变化
大体时间：基线，12 个月/研究结束
基于新/新扩大的 T2 病灶体积的 MRI 测量的炎症活动
基线，12 个月/研究结束
Gd 增强 T1 病变计数
大体时间：在 12 个月/研究结束时
基于 Gd 增强 T1 病变计数的 MRI 测量的炎症活动
在 12 个月/研究结束时
Gd 增强 T1 病变体积
大体时间：基线，12 个月/研究结束
基于 Gd 增强 T1 病变计数的 MRI 测量的炎症活动
基线，12 个月/研究结束
没有新的 T1 低信号病变的患者百分比
大体时间：12个月
基于新的 T1 低信号病变的 MRI 测量
12个月
TSQM 量表中的基线变化
大体时间：6个月、12个月/学习结束
药物治疗满意度调查问卷 (TSQM) 作为治疗满意度的一般衡量标准被开发和验证。 每个量表分数都是通过对单个项目求和然后转换为 0-100 的量表来计算的。 较高的总分表示对研究药物的满意度较高。
6个月、12个月/学习结束
相对于基线的脑体积变化百分比
大体时间：基线，12 个月，研究结束
使用中央 MRI 供应商确保在所有站点校准 MRI 扫描设备，按照既定参数对受试者进行 MRI 扫描，并转移到中央供应商以审查质量和评估/评价。
基线，12 个月，研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月9日

初级完成 (实际的)

2018年4月30日

研究完成 (实际的)

2018年4月30日

研究注册日期

首次提交

2012年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月3日

首次发布 (估计)

2012年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月29日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CFTY720D2312

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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